Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). Kompaktlehrgang. 43015 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus. Unser Kompaktlehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der internationalen Managementnormen für Medizinprodukte, Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumentation sowie den Umgang mit Korrekturen und Änderungen. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen.

• Überblick über internationale und nationale, regulatorische Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Zusammenhang mit ISO 13485 und ISO 14971
• Die zentralen SystemnormenISO 13485/EN ISO 13485:2016 und ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019und ISO/TR 24971 für alle Unternehmensprozesse: Struktur, Aufbau, Inhalt, aktuelle Anforderungen
• QSR-Anforderungen: wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM-Anforderungen und Einbindung ins QM-System
• Der QMB in der Medizinprodukteindustrie: Anforderungen an die Qualifikation, Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Abgrenzung zu Regulatory Affairs
• Risikoanalyse und Risikobetrachtung: Vorgehensweise bei der Produktentwicklung und während des gesamten Produktlebenszyklus
• Aufbau eines CAPA-Systems: Abläufe, Verantwortlichkeiten, Implementierung, Wirksamkeitsnachweis, Zusammenspiel mit dem Meldewesen
• Struktur, Inhalt und Anforderungen der erforderlichen Dokumentation für das QM-System, das Risikomanagement und CAPA
• Praxisworkshops zur Vertiefung

• Verantwortliche für die Einführung, Pflege und Weiterentwicklung von Managementsystemen in der Medizinprodukteindustrie und ihren Zulieferunternehmen, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

• Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer

• Berufsanfänger, Quereinsteiger mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation "Expert Quality Management Medical Devices (TÜV)" erwerben wollen