Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304. 09506 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH
Entwickeln Sie Ihre medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe normenkonform.
Inhalte
Die Grundlage für die Entwicklung medizinischer Software bildet die EN 62304. Sie definiert die Anforderungen an den Software-Entwicklungsprozess. Sie erlernen die gängigsten Vorgehensmodelle und die Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software und erfahren, wie mit effizientem Risikomanagement Entwicklungsfehler vermieden werden.
- Übersicht über die Anforderungen an die Software-Entwicklung: EN 62304:2006/A1:2015, EN 60601-1:2006, EN ISO 14971:2019+A11:2021, IEC 82304-1
- Vorgehensmodelle für Software-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum)
- Methoden der Anforderungsanalyse
- Besonderheiten bei Architektur und Entwurf medizinischer Software
- Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen für medizinische Software
- Implementierung und Test von Software-Systemen
- Verifikation und Validierung von Software und Werkzeugen
- Sicherstellung der Traceability
- Qualitätssicherung im Entwicklungsprozess für medizinische Software
- Fallbeispiele aus der Praxis
Die Grundlage für die Entwicklung medizinischer Software bildet die EN 62304. Sie definiert die Anforderungen an den Software-Entwicklungsprozess. Sie erlernen die gängigsten Vorgehensmodelle und die ... Mehr Informationen >>
Lernziele
- Sie kennen die wesentlichen Anforderungen der relevanten Normen und wissen diesen in Ihrem Software-Entwicklungsprozess gerecht zu werden.
- Sie verstehen die Struktur und Zusammenhänge der für die Zulassung benötigte Entwicklungsdokumentation.
- Sie kennen verschiedene Vorgehensmodelle für die Software-Entwicklung.
- Sie sind vertraut mit den wichtigen Besonderheiten der Entwicklung von Software: Anforderungsmanagement, Architektur und Design, Testen und Testmanagement.
- Sie wissen mit Standard-Software (SOUP-Software) umzugehen.
- Sie können Risikoanalysen und Risikobewertungen für medizinische Software vornehmen.
- Sie kennen die wesentlichen Anforderungen der relevanten Normen und wissen diesen in Ihrem Software-Entwicklungsprozess gerecht zu werden.
- Sie verstehen die Struktur und Zusammenhänge der für die Zul ...
Zielgruppen
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, deren Produkte embedded Software enthalten oder eigenständiges –stand alone –Software-Medizinprodukt sind aus den Bereichen
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- System- und Software-Engineering
- Usability Engineering
- Requirements Engineering
- Prozessmanagement
- Projektmanagement
- Produktmanagement
- App-Entwickler und Auftragsentwickler von medizinischer Software
- Tester medizinischer Software
- Berater medizinische Software
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, deren Produkte embedded Software enthalten oder eigenständiges –stand alone –Software-Medizinprodukt sind ...
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