Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in Deutschland. 09548 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

In diesem Seminar werden neben den Grundlagen Digitaler Gesundheitsanwendungen auch die zahlreichen regulatorischen Anforderungen einer DiGA und deren Zulassungsprozesse für die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis des BfArM nach § 139e SGB V thematisiert. Die Anforderungen werden anhand von Praxisbeispielen erörtert, damit die Teilnehmenden einmal den gesamten Weg von der Idee bis zur gelisteten DiGA nachvollziehen können. Die Referenten verfügen über mehrjährige Erfahrung in der Inverkehrbringung von SaMD und Praxiserfahrungen zum Prozess der erfolgreichen DiGA-Listung.

• Rechtsrahmen (u.a. DVG, DIGAV, Leitfäden BfArM)
• Antrag - Fast Track Verfahren
• Erforderliche Nachweise für
  • Qualität (CE-Kennzeichen, DIN EN ISO 13485)
  • Interoperabilität
  • Sicherheit (MDR/IVDR, ISMS, BSI TR 03161)
  • Datenschutz und Datensicherheitsanforderungen (DSGVO)
  • Nachweis über positive Versorgungseffekte (Medizinischer Nutzen vs. positive Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV)

• Endziel Erstattung
• Darstellung am Praxisbeispiel

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) entwickeln: Medizinproduktehersteller, Heil- und Hilfsmittelhersteller und Start-ups aus den Bereichen: Geschäftsführung, Produktmanagement,Innovation und Digitalisierung, Softwareentwicklung