Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). 09388 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD.

Inhalte

Dieeuropäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika regelt europaweit einheitlich die CE-Kennzeichnung bzw. das Inverkehrbringen von IvD. Wir informieren Sie über die Änderungen, neuen Pflichten und Verantwortlichkeiten, damit Sie die neuen Anforderungen regelkonform umsetzen können.
  • Grundlagen, Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der IVDR
  • Neue Klassifizierungsregeln von In-Vitro-Diagnostika
  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
  • Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
  • Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, Konformitätsbewertungsverfahren und Qualitätsmanagement
  • Die verantwortliche Person: Qualifikation und Verantwortlichkeiten
  • Technische Dokumentation, deren Aktualisierung und Berichtspflichten
  • Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • Post Market Surveillance, Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
  • Qualifikation von Benannten Stellen, Marktbeobachtung durch Benannte Stellen und Behörden, Konsequenzen für Hersteller
  • Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung
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Lernziele

  • Sie sind vertraut mit den Anforderungen der IvDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Hersteller von IvD und sonstige Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, Verpacker und Auftragsentwickler, Händler und Repräsentanten.
  • Sie lernen, was alles berücksichtigt werden muss für eine regelkonforme Umsetzung, und die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen.
  • Sie sind vertraut mit den Anforderungen der IvDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Hersteller von IvD und sonstige Beteiligte, wie z ...
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Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR, EU-Repräsentanten und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory ... Mehr Informationen >>

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Nürnberg, DE
11.07.2024 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 7253358

Anbieter-Seminar-Nr.: 09388

Termine

  • 11.07.2024

    Nürnberg, DE

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Veranstaltungsinformation

  • Seminar / Kurs
  • Deutsch
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