Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). 09388 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Dieeuropäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika regelt europaweit einheitlich die CE-Kennzeichnung bzw. das Inverkehrbringen von IvD. Wir informieren Sie über die Änderungen, neuen Pflichten und Verantwortlichkeiten, damit Sie die neuen Anforderungen regelkonform umsetzen können.

• Grundlagen, Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der IVDR
• Neue Klassifizierungsregeln von In-Vitro-Diagnostika
• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
• Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
• Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, Konformitätsbewertungsverfahren und Qualitätsmanagement
• Die verantwortliche Person: Qualifikation und Verantwortlichkeiten
• Technische Dokumentation, deren Aktualisierung und Berichtspflichten
• Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
• Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
• Post Market Surveillance, Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
• Qualifikation von Benannten Stellen, Marktbeobachtung durch Benannte Stellen und Behörden, Konsequenzen für Hersteller
• Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR, EU-Repräsentanten und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.