Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Medizinprodukte in Europa 09455 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa (Unionsmarkt). Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß (EU) 2017/745 zu erbringen und schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Unser Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick, wie Sie Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) ausrichten können und vermittelt Ihnen alle notwendigen Informationen für eine erfolgreiche Umsetzung der MDR.

• Regulatorische Anforderungen und Leitlinien für den CE-Kennzeichnungsprozess gemäß MDR
• Verantwortlichkeiten und Pflichten der Medizinproduktehersteller, Importeur, Händler, Bevollmächtigen und sonstiger Beteiligter
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Stand der Technik (Produkt, Prozesse, klinischer Nachweis)
• Auswahl von harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
• Anforderungen an Inhalt und Umfang der Technischen Dokumentation nach MDR
• Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
• Medizinprodukteregistrierungs- und Meldepflichten; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (UDI, EUDAMED, nationale Anforderungen)
• Der CE-Kennzeichnungsprozess nach MDR als Teil des QM-Systems
• Überwachung durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
• Dauer bis zur CE-Kennzeichnung für neue Medizinprodukte

• Sie sind mit den Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) an das Inverkehrbringen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller und Wirtschaftsakteure (Händler, Importeur, Bevollmächtigte) vertraut.
• Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des möglichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte in Europa (Unionsmarkt).
• Sie erhalten einen Überblick über die QMS-Anforderungen der MDR für das Inverkehrbringen und Überwachen von Medizinprodukten und können Ihr QM-System entsprechend anpassen.
• Die Inhalte und Anforderungen der relevanten Regelwerke werden Ihnen praxisnah erläutert.