Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Inhalte Regulatorische Vorgaben und Erwartungen

• Anforderungen an die Dokumentation und Daten
• Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
• EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
• EU GMP Annex 11
• ICH Q10
• Neue Regelwerke
• Aktuelle Inspektionsergebnisse
• ISPE GAMP®5 Second Edition, Good Practice Guide “Enabling Innovation” & Data Integrity

Datenintegrität bei der Papierdokumentation

• Wie nähert man sich in der täglichen Praxis?
• Welche und wie viele Kontrollen sind erforderlich?
• Tyische Stolpersteine? Lessons learned
• Keine Probleme bei der Papierdokumentation?
• Fallbeispiele

Einfluss auf Daten

• Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität und Datenflussdiagramm (Workshop)
• Datenbewertung: Workshop CPP, CQA, CMA
• Audit Trail (EU, US)
• Audit Trail Review (Exception Report)
• Bewertung von Bestandsystemen und mögliche Maßnahmen (Retro-Fit, Austausch oder doch Vier-Augen-Prinzip)
• Beschaffung neuer Systeme und deren Validierung bezüglich DI – Anforderungen (keine Datengräber)

Verantwortlichkeiten

• Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
• Prozess-, System- und Dateneigner
• Benutzerverwaltung: Lokal vs. Zentral, LDAP, AD
• Externe Dateneigner und Abgrenzung Abgrenzung (z.B. Cloud, SaaS)

Daten Lebenszyklus

• System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus

Datentypen

• Technische Daten: Stammdaten, Bewegungsdaten, Meta-Daten
• GMP Daten: CPP, CQA, CMA
• GXP Daten: eCRF, Study Report, Quality Decisions
• Berichtsformen und elektronische Unterschriften

Datenspeicherung

• Vollständiger Ausdruck von Daten (oder Audit Trail Aufzeichnungen)
• Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
• Lokal (Einzelplatz) vs. Zentral bzw. Dateien vs. Datenbanken
• Datensicherung und Wiederherstellung

Auswertung von elektronischen Daten

• Auswertung und Trending
• Durchführung von Daten-Assessments im Rahmen des QRM, Selbstinspektionen, internen Audits, periodische Evaluierung

Retrospektive Betrachtung

• Retrospektive Bewertungen bei validierten Systemen

Gaps

• Sinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps

Workshops

• In kleinen Gruppen erarbeiten Sie diese Themen:- Aufstellen eines Process Mapping zur Beschreibung des Datenflusses- Identifizierung von kritischen Punkten und Daten (GMP)- Festlegen der erforderlichen Kontrollen nach Art und Häufigkeit

Ziele

• Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses
• Anforderungen an die Datenintegrität und Überleitung zur Validierung (Beschaffung, Projekt-, Risiko- und Prozessmanagement)
• Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung (Kritikalität, Verletzbarkeit)
• Prüfung der Daten im operativen Bereich
• Audit Trail und Audit Trail Review (Exception Reports)

Zielgruppe

• Sachkundige Person QP, FvP
• Leitung der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle
• Qualitätsmanagement, Quality Unit
• Auditoren und Dienstleister bzw. Systemhersteller
• Validierer und Qualifizierer
• Projektleiter und IT-Spezialisten