CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten.

Übersicht

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten und systematisch zur Verbesserung anwenden. Sie erlernen zudem wie Sie CAPA systematisch zur Qualitätssteigerung nutzen können.

Nutzen

• Sie erfahren, welche Datenquellen sie analysieren müssen
• Sie verstehen den Eskalationsprozess von der Datenquelle zum CAPA-Prozess
• Sie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann.
• Sie werden in die Lage versetzt, Ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren.
• Sie lernen, wie Sie die EU-Anforderungen sowie die Anforderungen der FDA praxisgerecht umsetzen.

Zielgruppe Dieses Seminar eignet sich für Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs), QM-Fachpersonal, verantwortlich Personen nach Art. 15 (PRRC), Prozessverantwortliche sowie für Fach- und Führungskräfte mit Qualitäts- und Produktionsverantwortung aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie.