BtM, medizinisches Cannabis & GMP – Umsetzung in der Schweiz - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Begriffe, Regelwerke und gesetzliche und normative Grundlagen 

• Grundlagen von GMP, BtM und gesetzlichen/regulativen Anforderungen
• BtM Umgang- und Anbau-Bewilligungen und der Zusammenhang mit GMP

Medizinisches Cannabis – vom GACP Produkt zu einem GMP Wirkstoff und Arzneimittel

• Schnittstellen, Übergänge und Abgrenzung zwischen GACP und GMP
• Prozessschritte unter GACP und was zu beachten ist
• Ab wann wird GMP einzuhalten sein?
• GMP & GDP Bewilligung – ein langer Weg der Pflanze 

Effizientes und pragmatisches QM System für GACP und GMP – was wird benötigt

• Definieren des Umfangs 
• GACP QM System mit BtM Aspekte – Was ist wirklich notwendig?
• Umsetzung und Einführung von GMP – ideal ergänzend und aufbauend zu GACP

Workshop 1 

• Erarbeiten eines Prozessbildes 
• Definieren der wichtigsten Prozesspunkte und Abgrenzungen
• Erste Prozess-Risikobetrachtung

Praktischer Umgang mit Betäubungsmitteln

• Sicherheitskonzept – Was ist notwendig?
• Meldungen an Behörden
• Jahressrechnungen

Lagerung und Vertrieb - Was kann man alles falsch machen?

• Lagerung von BtM
• Verschiedene wichtige Regelungen 
• Aktivitäten im laufenden Betrieb – Instandhaltung, Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung, Abweichungen, Änderungen – was ist notwendig und wie kann ich es umsetzen

Workshop 2

• Vorbereitung eines Behörden-Audits – Lessons Learned