product 6 Veranstaltungen

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e-Learning: CTD Module 3 - Data requirements in the EU

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- CTD structure and applicable guidelines - Drug substance Part - ASMF and CEP - Drug product part This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Technische Dokumentation

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Anforderungen und GSPR - Konformitätsbewertung nach verschiedenen Produktklassen - Technische Dokumentation (TD) als Basis der Nachweisdokumentation: Inhalt und Aufbau - IVD MA ToC - Product Verification und Validation - Nutzen-Risik...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Leistungsbewertung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Rahmenbedingungen Safety und Performance - Risk/Benefit Analysis und Risikomanagement - Analytische und klinische Performance in Hinblick auf klinische Evidenz - Umsetzung der Leistungsbewertung: Pr...

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e-Learning: Common Technical Document and eCTD - including CMC requirements for marketing authorisation applications

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- CTD principles and structure - Format and content of Module 1 - 5 CTD - CMC data required for Module 3 (drug substance and drug product) - Dossier requirements for generics and further abridged procedures - Dossier requirements for ASMF and CEP sub...

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e-Learning: Market Access for Medical Devices - The NUB Process - Master the NUB process in the German healthcare system

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Module 1: Introduction to Market Access and Reimbursement - Module 2: The German Healthcare System - Module 3: Access pathways - NUB - Module 3.1: The NUB proposals - form of application - Module 3.2: Scenarios - Examples from submitted NUB propos...

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e-Learning: Stability Testing in the ICH Region - Stability testing for chemical and biological products in the ICH region

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Module 1: Regulatory requirements - Module 2: Factors that influence stability testing - Module 3: Stability test requirements - Module 4: Bracketing and matrixing - Module 5: Shelf life and extrapolation - Challenges - Module 6: Impact of changes...

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