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In-vitro-Diagnostika Essentials: Inhouse-Tests und laborentwickelte IVD

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Anforderungen an ´laboratory developed tests´ (Inhouse-Tests) - ´For-Research-Only´-Produkte (RUO) vs ´in-house exemption´ Aufzeichnung vom 31.08.2023. --- Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermit...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Combination Tests und Near-Patient-Testing

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- Regulatorische Anforderungen inklusive normativer Vorgaben - Besondere Bestimmungen an Performance, Safety und Usability - Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Post-market Surveillance (PMS)

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an eine Marktbeobachtung - MDCG/MedDevs - Pläne und Reports - PMPF (Post-market Performance Clinical Follow-up) Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wi...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostik (EU) 2017/746

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- Überblick IVDR - Wesentliche Unterschiede zur IVD Richtlinie (IVDD) - Konformitätsbewertungsverfahren und Registrierungsprozess - Post-market Surveillance - Economic Operators - Neue Übergangsbestimmungen - Gültigkeit und Übergangsfristen der IVDR...

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e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice - Alle Essentials rund um Regularien, Verantwortlichkeiten und die praktische Arbeit in klinischen Prüf

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- Entwicklung von Arzneimitteln, Studiendesign und Studienziele - Die Regularien: Deklaration von Helsinki, ICH GCP und Datenschutz - Behörden, Institutionen und die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation - Wichtige Rollen und essenzielle Dokument...

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