CMC 6 Veranstaltungen

PREFERRED

CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Date...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 06.05.2024

PREFERRED

Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten - Was ist CTD relevant?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe - Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier - Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials - Strategien für das CMC Writing - Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung Prozessvalid...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 21.08.2024

PREFERRED

CMC for Biologicals - With a focus on proteins

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory framework: ICH guidelines - Essential data for biologics for Module 3 - Challenges in Module 3: Focus on antibodies, immunoglobulins and recombinant proteins - Comparability requirements for changes - Critical data: Which data must be in...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 04.11.2024

PREFERRED

GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 20.06.2024

PREFERRED

Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how - Anforderungen an Modul 3 und dessen Maintenance

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary - Ableiten der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel - Einfluss von Änderungen auf die Stabilität von Wirkstoff und Fertigprodukt - Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogr...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 15.05.2024

PREFERRED

CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU - Marketing Authorisation of large molecues in the US with a focus on CMC

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory landscape in the US - Scientific advice - The IND and BLA procedure - Post-approval/maintenance: Procedures and documentation - Quality data for marketing authorisation - Case studies CMC requirements in the US: After having attended the...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 23.10.2024