Assessments 9 Veranstaltungen

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EU-HTA: Dossiervorbereitung und Joint Scientific Consultations - Teil 5 der EU-HTA-Webcastreihe: immer up to date bis 2025! inklusive Erläuterungen zu

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Organisatorische Vorbereitung in Unternehmen im Vorfeld des eigentlichen EU-HTA-Dossier-Schreibens - EU-HTA Dossier statt AMNOG-Dossier schreiben? Gemeinsamkeiten / Unterschiede - Joint Scientific Consultations - aktuelle Vorbereitungen und Beratu...

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• 15.05.2024

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Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung - Umweltauswirkungen verstehen und behördliche Vorgaben erfüllen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Aktueller Rechtsrahmen für Environmental Risk Assessment (ERA) in Europa - Praktische Umsetzung und wichtige Aspekte im Detail - Die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamts, sowie Behördenanforderungen in Europa - Fallstudien und Rechenbeispiele a...

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• 10.09.2024

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Erfolgreiches Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz - Qualitative und quantitative Risiko-Management-Methoden richtig einsetzen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Wo wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung gefordert? - Gängige Nutzen-Risiko-Methoden für die PV - Benefit-Risk Assessment im PRAC - Bericht aus der Praxis - Effizientes Nutzen-Risiko-Management im Unternehmen - Benefit-Risk Assessment an konkreten Beis...

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• 10.10.2024

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Datenintegrität im GxP-Bereich - Datenintegrität (DI) in GMP/GLP: Die Basis Ihres QM-Systems

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anforderungen der Behörde - Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken - Compliance-Fehler identifizieren und beheben - Herausforderungen Hybridsysteme - Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI - Einstieg in den Audit Trail Review und DI Asse...

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• 15.05.2024
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Risikomanagement in klinischen Prüfungen - Risiken in klinischen Studien frühzeitig erkennen, qualifiziert beurteilen und adäquat handeln

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen - Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co. - Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement - Its your turn! Erarbeitung des Risikomanage...

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• 26.08.2024 - 27.08.2024

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An Introduction for Pharmacovigilance Managers - Start your career in Drug Safety

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory framework and EMA GVP modules - Management of side effects and signals - Benefit-risk assessment and risk management - Important pharmacovigilance documents - Interfaces with other departments and quality management Are you new to pharma...

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• 12.11.2024 - 13.11.2024

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PharmaFORUM Webcast Biologics 2024

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Statistical aspects in the validation of bioanalytical methods - Quality requirements for biologics in clinical studies: Clinical trials vs. marketing authorization - New clinical trial designs - Vendor oversight in a functional outsourcing concept...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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RMP and PSUR in lifecycle management: An art, not a miracle - The advanced course in Risk Management

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- The role of RMP and PSUR in the drug lifecycle - Writing pharmacovigilance documents - QPPV oversight - Impact of EU assessment reports on RMPs and PSURs - Effective global management and harmonisation of RMPs and PSURs - Additional risk minimisati...

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• 06.11.2024

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Simplified Cost Options for ESI Funds and AMIF/ISF/BMVI - Practical Insights

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- SCOs and good practices in 2021-2027 - Output-based approach - How to establish SCOs - Control of SCOs - Two levels of SCOS: Article 53 vs Article 94 CPR - Financing not linked to costs (Article 95 CPR) - Auditing SCOs Are you working on EU-funded...

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• 05.06.2024 - 06.06.2024, Heidelberg (DE)