GxP meets Cloud: Von der Bewertung zur Implementierung - Cloud-Strategien im regulierten Pharma- und Biotech-Umfeld aus Behörden-, Industrie-, Provide

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- Cloud Computing: Die Essentials - Datensicherheit als wesentlicher Teilaspekt der Datenintegrität - Herausforderungen für den Cloud-Service-Provider und den regulierten Nutzer - Aus Sicht des Cloud-Service-Prov...

Audits GxP-relevanter IT-Systeme: Von lokal, über KI bis zur Cloud - So meistern Sie die Audit-/Inspektionsvorbereitung Ihrer Unternehmens-IT

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- Audits strategisch: Wer und was sollte auditiert werden? - Auditplanung aus Sicht Betrieb und Consulting - Tipps für die betriebliche Praxis anhand eines Beispielszenarios - Cloud-Systeme: Worauf kommt es bei der...

IT-Verträge Spezial - insbesondere On Premise, Agil, Cloud Coumputing, SaaS, KI

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- Vertragsgestaltung für IT-Projekte einschließlich SaaS, Cloud Computing, Wasserfall- und Agile Projekte - Software: Urheberrecht, Lizenzen und Open Source - Verträge über digitale Inhalte nach327 ff. BGB - Servic...

Aufbewahrung und Archivierung im GxP-Bereich - So agieren Sie GMP-/GLP-/GCP-konform

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- Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld, inkl Update zum neuen Annex 11 - Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing - Audits und Inspektionen: Haufige Mängel und Findings, inklusive Lösungsv...

Effiziente IT-Validierung und neue Technologien im GxP-Bereich - So meistern Sie die Herausforderungen moderner Technologien in der CSV: Cloud, KI, ag

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- Computersystemvalidierung (CSV): Verantwortung und Aufgaben von IT und QM - Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz - KI und Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld nutzen - Lieferanten-/Übe...

Risikomanagement unter DORA: Deep Dive zum Management des IKT-Drittparteienrisikos - DORA verstehen, umsetzen, prüfen - Modul IV von IV zur praktische

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- Rechtsrahmen unter DORA - Katalog der IKT-Dienstleistungen: Praxisfragen, Kritische/Wichtige Funktion - Lebenszyklus von IKT-Dienstleister-Beziehungen, Prüfungsschema - Mindest-Vertragsinhalte, Praxisfragen, Gove...

Lieferantenqualifizierung: GMP-Anforderungen umsetzen - Inkl. Update zur Revision des EU GMP Leitfadens (Kapitel 4, Annex 11+22) und Tipps zum sichere

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- Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung - GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen, inkl. Update zu Revision EU GMP Leitfaden (Kapitel 4, Annex 11+22) - Workshop Risikobasierte Lieferante...

Risikomanagement unter DORA: IKT-Vorfallsmanagement - Meldepflichten, Prozesse und Lessons Learned - DORA verstehen, umsetzen, prüfen - Modul II von I

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- IKT-Vorfälle: Überblick, Rechtsrahmen, Rechtslage, Zentrale Definitionen, Klassifizierungskriterien - Klassifizierung als schwerwiegender IKT-bezogener Vorfall - Wesentlichkeitsschwellen - Meldung schwerwiegender...

Masterclass on IP Management for Collaborative Research

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- Collaborative research models and IP governance from proposal to exploitation - Funding bodies expectations and typical IP clauses across grants and contracts - Academia-industry alignment: ownership, access righ...

Medizinprodukte für Einsteigerinnen - Kompaktes Seminar über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess unter dem Aspekt der MDR und dem MPDG

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- Einführung in Medizinprodukte und regulatorische Grundlagen - Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren - Klinische Bewertung und klinische Prüfung - Vigilanz und Marktüberwachung - Bewerbung von Mediz...

Outsourcing and Vendor Management in Pharmacovigilance - Keeping track of your service providers

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- Regulatory framework and responsibilities for PV outsourcing - Vendor selection, qualification, and onboarding - Contractual considerations - Quality assurance, performance monitoring, and defining the right KPIs...

Auslagerung im Fokus von MaRisk & DORA - Konkretisierende Regelungen inkl. EBA-Guidelines

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- Vorstellung der 8. MaRisk-Novelle: Neuerungen in Bezug auf Auslagerung von IT/Software und Weiterverlagerungen, auch im Bezug auf Auslandssachverhalte - Wesentlichkeitsfragen, gerade bei Software-Wartungsverträge...

Risikomanagement unter DORA: IKT-Risikomanagement - Deep Dive in Governance, Prozesse und Kontrollsysteme - DORA verstehen, umsetzen, prüfen - Modul I

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- IKT-Risikomanagementrahmen - Governance und Organisation - SFO IKT-Risikomanagement-Rahmen - Identifizierung von IKT-Risiken, Schutz und Prävention - Anomalienerkennung (Frühwarnsystem) - Reaktion und Wiederherst...

Deep Dive: Auslagerungsmanagement

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- Vorstellung der MaRisk: Allgemeiner Überblick über den AT, Deep-Dive (wesentliche) Auslagerungen und Fremdbezug, insbesondere von IT/Software und Weiterverlagerungen u.a. in Bezug auf Auslandssachverhalte - DORA:...

KI-Haftung in der Praxis - Das zweitägige Intensiv-Seminar

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- Einführung und Grundlagen von KI aus unternehmensjuristischer Perspektive - Anforderungen aus der europäischen KI-Regulierung im Überblick - Datenschutz und automatisierte Entscheidungen - Beweislast und Black-Bo...

EU GMP Revision: Chapter 4, Annex 11, Annex 22 - What do the changes to the guideline mean for your practice?

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- EU GMP Guideline Revision - Chapter 4 Documentation (Revision) - Annex 11 Computerised Systems (Revision) - Annex 22 Artificial Intelligence (New) EU GMP Revision: Are you prepared for the guideline changes in Ch...

KI gestützte Dokumentation in der Medizintechnik - Compliance und Best Practices

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- KI-Werkzeuge zur Texterstellung und Strukturierung - Sprachliche Präzision, Stilkontrolle und automatisierte Übersetzung in regulierten Märkten - Rechtlicher Rahmen: Normen, Datenschutz, Urheberrecht und EU AI-A...

Open Source Software: Licenses and Patents - Capitalize on OSS, yet avoiding legal risks and pitfalls

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- Use (and distribution) of OSS components: potential pitfalls - Patent law considerations for using OSS components as well as for contributing to (existing) open source projects - Open source licenses, contributor...

Outsourcing & Vendor Oversight in Regulatory Affairs - Practical half-day training to strengthen vendor selection, performance management and oversigh

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- Foundations of outsourcing in regulatory affairs - Vendor selection & risk assessment - Set-up & management of outsourced processes - Maintaining oversight & ongoing compliance Overview of RA outsourcing & vendor...

ChatGPT und KI-Anwendungen für Finanzdienstleistungsinstitute - Praktische Anwendungsbeispiele von KI in Finanzinstituten

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- Funktionsweise von ChatGPT, Gemini, DeepSeek und Co. - Generative KI überall: Bedeutung im Wettbewerb um Kunden - Praxisbeispiele zu erfolgreichen KI-Projekten - Vertrauenswürdige KI - Umgang mit der Black Box-Pr...