IT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

PTS Training Service (64) 4

Praxisnahes Webinar zu IT-Infrastruktur, IT Service Management, Security-Anforderungen und GMP-konformer Betriebsphase computergestützter SystemeIT-Infrastrukturen GMP-konform qualifizieren und betreiben, ITIL-, ISO...

Digitalisierung: Prozessautomatisierung GMP compliant

PTS Training Service (64) 4

Digitalisierung im Pharmabetrieb Gesetzliche Hintergründe und Industriestandards zur Digitalisierung, Digitalsierung im Pharmabetrieb: Stand von Technik und Wissenschaft, Methodische Ansätze: "Data Integrity by Des...

Computervalidierung: Spezifizieren und Testen

PTS Training Service (64) 4

Training für Anwender, Qualitätseinheiten und IT-Entwickler Validierungsbeauftragter für Computervalidierung, Weg zu den User Requirements, Spezifikationsmanagement, Testmanagement, Grundlagen der Softwareentwicklu...

Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

PTS Training Service (64) 4

Pharmazeutisches Qualitätssystem PQS, Grundelemente des Risikomanagements, Bedeutung und Aufgaben der Qualitätskontrolle, Qualitätsprüfungen, Inprozesskontrollen, OoS: Abweichungen von Spezifikationen, Umgang mit A...

CSV Fundamentals – GAMP5, Annex 11 and Data Integrity in Practice

PTS Training Service (64) 4

Your practical entry point into Computer System Validation – understand regulations, validation lifecycle concepts and modern GMP expectations in one compact digital training Understand the fundamentals of GMP-compl...

Computervalidierung: Keep IT Validated

PTS Training Service (64) 4

Der laufende Betrieb und die elektronische Dokumentation stehen im Mittelpunkt. Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation mit GMP-Inspektor mit Workshops zur dir...

Experte für Validierung

PTS Training Service (64) 4

Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Vorgehensweise bei Validierungen Anhang 15 - Qualifizierung und Validierung in der Praxis Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung Mit Fallbeispielen und Abschlussprüfu...

Qualitätsmanagement im GDP Bereich

PTS Training Service (64) 4

Qualitätsmanagementsystem und die Umsetzung im GDP Gesetzliche Regelungen Häufige Inspektionsthemen Anforderungen an das gesamte Unternehmen GDP Guideline für Arzneimittel Qualitätssicherung und -management Ein funk...

Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

PTS Training Service (64) 4

Validierungsbeauftragter für computergestützte Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich Phasen des Validierungsablaufes Erwartungen aus behördlicher Sicht Anwendung ISPE GAMP 5 Second Edition (2022) Grundlagen, Regeln, ISPE...

Experte für GMP-Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche

PTS Training Service (64) 4

Fachfremde Bereiche auditieren Fachfremde Lieferanten auditieren Als Auditor müssen Sie in der Lage sein auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu au...

KI (Künstliche Intelligenz), GMP Datenmanagement, Cloud Service Provider, Audit Trails und elektronische Unterschriften (CH)

PTS Training Service (64) 4

KI (Künstliche Intelligenz) im GMP Umfeld Einführung und Betrieb von KI im Pharma / GMP-Bereich Auswahl der Anwendung, Kosten-Nutzen Abwägung, Prozessopitimierung & Digitalisierung, Trainingsdaten Struktur, Auswah...

GMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

PTS Training Service (64) 4

Praxisnahes Webinar zu risikobasierten Bewertungsstrategien, Systemklassifizierung und GMP-konformer Qualifizierung von Lieferanten und IT-Dienstleistern Risikobewertungen strukturiert und GMP-konform durchführen, S...

Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren

PTS Training Service (64) 4

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Organisieren von IT-Projekten, Erstellen der Validierungsdokumente! Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei Steuern, Planen, Dokumentieren I...

GMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)

PTS Training Service (64) 4

Praxisnahes Webinar zu Datenflüssen, Audit Trails und modernen Data-Governance-Konzepten im GMP-regulierten Umfeld Prozesslandkarten und Datenflüsse GMP-konform darstellen, Audit Trails sicher bewerten und Reviews e...

Spezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)

PTS Training Service (64) 4

Praxisnahes Webinar zu modernen Validierungsansätzen, agiler Softwareentwicklung und GMP-konformer Zusammenarbeit mit IT- und SoftwaredienstleisternModerne Spezifikationen und agile Anforderungen GMP-konform umsetze...

Experte für Qualitätsmanagement

PTS Training Service (64) 4

Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen Anforderungen an die Qualitätsabteilungen Qualität leicht verständlich erklärt Produktivität trotz oder durch Qualität...

Cloud Computing

PTS Training Service (64) 4

Nutzung von IT-Services und Datenspeicherungen über ein Netzwerk Möglichkeiten von Cloud Computing Anforderungen unter GMP/GxP Bedingungen Risiken beim Einsatz von Cloud Computing Anwendung von Cloud Computing Cloud...

Lieferantenqualifizierung

PTS Training Service (64) 4

Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Regeln für Lieferanten Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung v...

Abweichungen und CAPA im GDP-Betrieb

PTS Training Service (64) 4

Inhalte Typische GDP-Abweichungen, Abweichungsmanagement, Methodische Ursachenanalyse, CAPA-Management, Beispiele aus der GDP-Praxis, Take Home MessageLernziele Bewahren Sie die Compliance trotz Abweichungen, Handha...

GMP und IT-Daten

PTS Training Service (64) 4

Datenintegrität und Audit Trail Review Rohdatenmanagement - Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene B...