Betäubungsmittelgesetz / BtM-Verantwortliche (Grundlagenseminar)

PTS Training Service (64) 4

Einführung und historischer Überblick BtM können viele Gesichter haben, Herkunft der BtM-Gesetzgebung / Historie Rechtsgrundlagen des Betäubungsmittelgesetzes Aufbau des BtMG, Abgrenzung von anderen Gesetzen (u. a...

SoHo Update

PTS Training Service (64) 4

Update SoHO-Verordnung und aktueller Stand derUmsetzung in Deutschland mit GMP InspektorinAktuelle Anforderungen für alle Produkte menschlichen Ursprungs, Stand der EU-Regelungen, speziell SoHO Substances of Human O...

Infrastruktur Lieferantenqualifizierung

PTS Training Service (64) 4

Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern Qualifizierung von IS-Lieferanten Dienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu g...

KI (Künstliche Intelligenz), GMP Datenmanagement, Cloud Service Provider, Audit Trails und elektronische Unterschriften (CH)

PTS Training Service (64) 4

KI (Künstliche Intelligenz) im GMP Umfeld Einführung und Betrieb von KI im Pharma / GMP-Bereich Auswahl der Anwendung, Kosten-Nutzen Abwägung, Prozessopitimierung & Digitalisierung, Trainingsdaten Struktur, Auswah...

GMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

PTS Training Service (64) 4

Praxisnahes Webinar zu risikobasierten Bewertungsstrategien, Systemklassifizierung und GMP-konformer Qualifizierung von Lieferanten und IT-Dienstleistern Risikobewertungen strukturiert und GMP-konform durchführen, S...

Blut und Blutpräparate

PTS Training Service (64) 4

GMP-Anforderungen für Blutprodukte im Überblick Regelwerke allgemein: AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, EU-Verordnungen und Richtlinien, Guidelines, Spezielle Anforderungen Blut und Gewebe, Hintergrund zu GMP: Warum GM...

GMP Dokumentation

PTS Training Service (64) 4

Allgemeines zur Dokumentation Ziele der Dokumentation, Regulatorische Vorgaben in der EU und der Schweiz, Prinzip der GMP-Dokumentation, Strategie der GMP-Regeln, Compliance, Arten der Dokumentation, Datenintegrität...

KI/ML-Systeme GxP-compliant betreiben: Governance und Operations

PTS Training Service (64) 4

Warum KI-Validierung nicht mit der Modellfreigabe endet KI-Lebenszyklus im regulierten Umfeld, Monitoring von Modellleistung im Betrieb, Data-Drift und Performance-Veränderungen, Retraining- und Change-Management-P...

GMP Dokumentation

PTS Training Service (64) 4

Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation Allgemeines zur Dokumentation Ziele der Dokumentation, Regulatorische Vorgaben in der EU und der Schweiz, Prinzip der GMP-Dokumentation, Strategie der GMP-Regeln, Compliance, Ar...

IT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

PTS Training Service (64) 4

Praxisnahes Webinar zu IT-Infrastruktur, IT Service Management, Security-Anforderungen und GMP-konformer Betriebsphase computergestützter SystemeIT-Infrastrukturen GMP-konform qualifizieren und betreiben, ITIL-, ISO...

Betäubungsmittelverkehr - Rechtliche Voraussetzungen, Pflichten der verantwortlichen Person, Ein- und Ausfuhr

PTS Training Service (64) 4

Inhalte Rechtliche Anforderungen zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr AMG, BtMG und zugehörige Verordnungen Lagerung von Betäubungsmitteln Rechtliche Anforderungen, Sicherungsrechner Beantragung einer Erlaubn...

Annex 11 - Computergestützes System, CSV und IT-Prozesse

PTS Training Service (64) 4

Erhalten Sie eine fundierte Basis für die Entwicklung von Handlungsstrategien für die eigene GMP-Praxis mit einem besonderem Fokus auf CSV und KI Einführung Überblick über dasWebinar, Einordnung derRolle der EU-Komm...

Qualitätsverträge mit Logistikdienstleistern

PTS Training Service (64) 4

Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette werden immer mehr Tätigkeiten ausgelagert. Mit Muster eines Qualitätsvertrags Die Hauptverantwortung für die Erfüllung der GDP-Anforderungen bleibt immer beim Auftraggeber...

Batch Record Review und Freigabe

PTS Training Service (64) 4

Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe Betrachtung des gesamten Review- und Freigabeprozesses Technische Freigabe und Marktfreigabe Inhalte Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens Verantwortungsabgrenzung und Delegation...

Räume, Luft und Technik: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 neu und DIN ISO 14644

PTS Training Service (64) 4

Sie lernen Qualifizierungsmessungen in Reinen Räumen anzuwenden. Sie erhalten einen kompakten Überblick über Messungen im Reinraum. Modul 3: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644 Sie können die unte...

KI, Regulatorische Anforderungen und Compliance (KI.2)

PTS Training Service (64) 4

Die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben ist in der Pharmaindustrie essenziell Sicherheit durch Wissen Eine der größten Hürden bei der Einführung von KI in der Pharmaindustrie ist die Einhaltung regulatorischer Vorgabe...

IT Infrastruktur Qualifizierung

PTS Training Service (64) 4

Kontrolle und Nachweis der Qualifizierung der IT-Infrastrukturkomponenten Grundlage der IT-Infrastruktur Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem Integration in das Qualifizierungskonzept Qualifizierung der IT-In...

Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)

PTS Training Service (64) 4

Das Base Camp der Computervalidierung - regulatorische Grundlagen, Rollenverständnis und Validierungslebenszyklus praxisnah erklärt Grundlagen der GMP-konformen Computervalidierung verstehen, Relevante Regelwerke wi...

Bauvertragsgestaltung mit dem Fokus auf GMP & GDP

PTS Training Service (64) 4

Sie lernen die typischen Vertragsarten bei Bauprojekten kennen., Sie erfahren, bei welchen Regelungen pharmazeutischer Input erforderlich ist., Wir diskutieren gemeinsam Ihre Erfahrungen bei pharmazeutischen (Um-)...

CSV Fundamentals – GAMP5, Annex 11 and Data Integrity in Practice

PTS Training Service (64) 4

Your practical entry point into Computer System Validation – understand regulations, validation lifecycle concepts and modern GMP expectations in one compact digital training Understand the fundamentals of GMP-compl...