GMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

PTS Training Service (64) 4

Praxisnahes Webinar zu risikobasierten Bewertungsstrategien, Systemklassifizierung und GMP-konformer Qualifizierung von Lieferanten und IT-Dienstleistern Risikobewertungen strukturiert und GMP-konform durchführen, S...

Digitalisierung: Prozessautomatisierung GMP compliant

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Digitalisierung im Pharmabetrieb Gesetzliche Hintergründe und Industriestandards zur Digitalisierung, Digitalsierung im Pharmabetrieb: Stand von Technik und Wissenschaft, Methodische Ansätze: "Data Integrity by Des...

CSV Fundamentals – GAMP5, Annex 11 and Data Integrity in Practice

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Your practical entry point into Computer System Validation – understand regulations, validation lifecycle concepts and modern GMP expectations in one compact digital training Understand the fundamentals of GMP-compl...

The Data Science Perspective – From Data to Insight

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Clinical Trial Data meistern: Von Rohdaten zu statistischen Ergebnissen Verstehen Sie den kompletten Datenlebenszyklus in klinischen Studien - von der Dateneingabe bis zum statistischen Ergebnis, Erhalten Sie Einbl...

KI/ML-Systeme GxP-compliant betreiben: Governance und Operations

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Warum KI-Validierung nicht mit der Modellfreigabe endet KI-Lebenszyklus im regulierten Umfeld, Monitoring von Modellleistung im Betrieb, Data-Drift und Performance-Veränderungen, Retraining- und Change-Management-P...

Annex 11 - Computergestützes System, CSV und IT-Prozesse

PTS Training Service (64) 4

Erhalten Sie eine fundierte Basis für die Entwicklung von Handlungsstrategien für die eigene GMP-Praxis mit einem besonderem Fokus auf CSV und KI Einführung Überblick über dasWebinar, Einordnung derRolle der EU-Komm...

KI (Künstliche Intelligenz), GMP Datenmanagement, Cloud Service Provider, Audit Trails und elektronische Unterschriften (CH)

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KI (Künstliche Intelligenz) im GMP Umfeld Einführung und Betrieb von KI im Pharma / GMP-Bereich Auswahl der Anwendung, Kosten-Nutzen Abwägung, Prozessopitimierung & Digitalisierung, Trainingsdaten Struktur, Auswah...

Cloud Computing

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Nutzung von IT-Services und Datenspeicherungen über ein Netzwerk Möglichkeiten von Cloud Computing Anforderungen unter GMP/GxP Bedingungen Risiken beim Einsatz von Cloud Computing Anwendung von Cloud Computing Cloud...

Data Science meets Clinical Research

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Eine Reise von den Rohdaten zu belastbaren Erkenntnissen Entwickeln Sie ein klares Verständnis für Aufbau, Ablauf und Logik klinischer Studien., Erfahren Sie, wie regulatorische Rahmenbedingungen und KI-Richtlinien...

GMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)

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Praxisnahes Webinar zu Datenflüssen, Audit Trails und modernen Data-Governance-Konzepten im GMP-regulierten Umfeld Prozesslandkarten und Datenflüsse GMP-konform darstellen, Audit Trails sicher bewerten und Reviews e...

Computervalidierung: Keep IT Validated

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Der laufende Betrieb und die elektronische Dokumentation stehen im Mittelpunkt. Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation mit GMP-Inspektor mit Workshops zur dir...

Künstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)

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Praxisnahes Webinar zu KI-Anwendungen, regulatorischen Anforderungen und GMP-konformer Validierung moderner KI-SystemeKI-Systeme im GMP-Umfeld sicher bewerten und validieren, Anforderungen der EU KI-Verordnung praxi...

IT Infrastruktur Qualifizierung

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Kontrolle und Nachweis der Qualifizierung der IT-Infrastrukturkomponenten Grundlage der IT-Infrastruktur Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem Integration in das Qualifizierungskonzept Qualifizierung der IT-In...

IT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

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Praxisnahes Webinar zu IT-Infrastruktur, IT Service Management, Security-Anforderungen und GMP-konformer Betriebsphase computergestützter SystemeIT-Infrastrukturen GMP-konform qualifizieren und betreiben, ITIL-, ISO...

Validierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)

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Praxisorientiertes Webinar zu Validierungskonzepten, Projektplanung und GMP-konformer Umsetzung von Digitalisierungs- und KI-Projekten Erstellung und Aufbau von SMF, VMP und Validierungsstrategien, GMP-konforme Plan...

Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren

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Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Organisieren von IT-Projekten, Erstellen der Validierungsdokumente! Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei Steuern, Planen, Dokumentieren I...

PTS Live: Import von Arzneimitteln und IMPs

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Live Diskussion zum Thema Import von Arzneimitteln und IMPs – Sicher und konform durch den Prozess Ihre Fragen rund um das Thema Import von Arzneimitteln und IMPsstehen im Mittelpunkt dieser Veranstaltung. Diskutier...

Annex 1 - Erfahrungen und Praxisbeispiele

PTS Training Service (64) 4

Überblick über die Änderungen im neuen Annex 1 (Wichtige Neuerungen u. deren Bedeutung / Vergleich zu den bisherigen Regelungen), Praxisbeispiele erfolgreicher Implementierungen (Fallstudie aus der Industrie / Erfo...

Risikomanagement im GDP-Betrieb

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Risiken in der Pharma Supply Chain, Maßnahmen zur Risikoreduktion, Best Practice: QRM als Prozess, Risikoanalyse entlang der logistischen Prozesskette (FMEA), Beispiele aus der GDP-Praxis, Take Home Message

ISPE GAMP®5 Second Edition: Enabling Innovation - CSA

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Background information and details about ISPE GAMP®5 second edition This seminar will be held in English ISPE GAMP®5 Good Practice Guide - Enabling Innovation (2021) Further CSV updates, e.g. of the US-FDA Guidance...