Validierungsdokumentation

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Validierung mit einmaliger Kombination aus Validierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation Zusammenhang zwischen Dokumentation, Prozessvalidierung und Prozessverifizierung Sie erhalte...

Risikomanagement

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Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9(R1) praxisnah erläutert Das Managen von GMP-/GDP-Risiken verständlich erklärt, Die Risikobeurteilung in der praktischen Anwendung, Was ist neu in der Revision der...

Change Control im GDP-Betrieb

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Inhalte Auslöser bzw. Motive für Änderungen Typische GDP-relevante Änderungen, Best Practice: Prozess der Änderungskontrolle, Beispiele aus der GDP-Praxis, Take Home MessageLernziele Sie erlangen Sicherheit im Umgan...

Annex 22 - Künstliche Intelligenz und Governance

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Erhalten Sie eine fundierte Basis für die Entwicklung von Handlungsstrategien für die eigene GMP-Praxis mit einem besonderen Fokus auf CSV und KI Einführung Überblick über dasWebinar, Einordnung derRolle der EU-Komm...

Betäubungsmittelgesetz / BtM-Verantwortliche (Grundlagenseminar)

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Einführung und historischer Überblick BtM können viele Gesichter haben, Herkunft der BtM-Gesetzgebung / Historie Rechtsgrundlagen des Betäubungsmittelgesetzes Aufbau des BtMG, Abgrenzung von anderen Gesetzen (u. a...

8. GDP-Konferenz

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Mit Inspektoren und erfahrenen Industrievertretern Wie bei allen GDP-Konferenzen baut sich das Programm im Laufe des Jahres aus den Ereignissen und Neuerungen in der GDP-Welt auf. Unser Team arbeitet bereits jetzt a...

GDP kompakt

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Basistraining zu GDP Gesetzliche Regelungen zu GDP und GMP Anforderungen an das Personal Qualitätsmanagementsystem im GDP Umfeld GDP Guidelines Arzneimittel und Wirkstoffe Aktuelle Entwicklungen GMP und GDP Good Dis...

Risikomanagement im GDP-Betrieb

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Risiken in der Pharma Supply Chain, Maßnahmen zur Risikoreduktion, Best Practice: QRM als Prozess, Risikoanalyse entlang der logistischen Prozesskette (FMEA), Beispiele aus der GDP-Praxis, Take Home Message

Starter‑Workshop „Lean und Qualitätsmanagement“

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Lean Management & Quality Excellence Essentials - GMP/GDP‑konform Einführung Ein kompakter Einstieg in Quality Excellence, Lean und Continous Improvement -verständlich, praxisnah und perfekt für alle, die neu in das...

Blut und Blutpräparate

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GMP-Anforderungen für Blutprodukte im Überblick Regelwerke allgemein: AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, EU-Verordnungen und Richtlinien, Guidelines, Spezielle Anforderungen Blut und Gewebe, Hintergrund zu GMP: Warum GM...

Experte für Qualitätsmanagement

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Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen Anforderungen an die Qualitätsabteilungen Qualität leicht verständlich erklärt Produktivität trotz oder durch Qualität...

Validierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)

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Praxisorientiertes Webinar zu Validierungskonzepten, Projektplanung und GMP-konformer Umsetzung von Digitalisierungs- und KI-Projekten Erstellung und Aufbau von SMF, VMP und Validierungsstrategien, GMP-konforme Plan...

GMP.KI Konferenz

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Künstliche Intelligenz trifft GMP-Praxis: Projekte umsetzen – Zukunft gestalten Das detaillierte Programm der GMP.KIbefindet sich derzeit in Ausarbeitung – doch eines steht bereits fest: Freuen Sie sich auf spannend...

Gerätemanagement im Labor

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Sie erfahren hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement. Gerätemanagement in der Qualitätskontrolle Qualifizierung von Laborgeräten Kalibrierung und Wartung im Labor Qualifizierte Ana...

IT Infrastruktur Qualifizierung

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Kontrolle und Nachweis der Qualifizierung der IT-Infrastrukturkomponenten Grundlage der IT-Infrastruktur Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem Integration in das Qualifizierungskonzept Qualifizierung der IT-In...

GMP im Labor

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Allgemeines Rechtliche Vorgaben, EU GMP-Leitfaden, Aufgaben der Qualitätskontrolle Qualität von Analysenergebnissen Qualitätsfaktoren Personal Anforderungen, Schulung Geräte und Einrichtungen Qualifizierung von Labo...

Experte für GMP-Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche

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Fachfremde Bereiche auditieren Fachfremde Lieferanten auditieren Als Auditor müssen Sie in der Lage sein auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu au...

Annex 1 - Erfahrungen und Praxisbeispiele

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Überblick über die Änderungen im neuen Annex 1 (Wichtige Neuerungen u. deren Bedeutung / Vergleich zu den bisherigen Regelungen), Praxisbeispiele erfolgreicher Implementierungen (Fallstudie aus der Industrie / Erfo...

Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

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Pharmazeutisches Qualitätssystem PQS, Grundelemente des Risikomanagements, Bedeutung und Aufgaben der Qualitätskontrolle, Qualitätsprüfungen, Inprozesskontrollen, OoS: Abweichungen von Spezifikationen, Umgang mit A...

Integrierte Qualitätsmanagementsysteme (GMP/GDP & ISO 13485)

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Grundlagen und Anforderungen von GDP, GMP und ISO 13485, Integration und Harmonisierung der Standards in einem QMS, Maßnahmen zur Prozessoptimierung und Risikoreduktion, Praxisbeispiele für die Implementierung und...