Sekundäres Containment - E-Learning von PTS Training Service

Containment bewegt die Pharma

Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.

Was ist sekundäres Containment?

Unter sekundärem Containment versteht man Schutzmaßnahmen für Personen und Umwelt um das primäre Containment herum. Als primäres Containment wiederum werden diejenigen Maßnahmen bezeichnet, die die Ausbreitung von einer Substanz aus dem eigentlichen Produktionsequipment reduzieren. Quelle: ISPE D/A/CH COP Containment Handbuch. Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.

• Räume, Lüftung, Schleusensysteme
• Raumkonzept
• Druckstufenkonzept
• Arbeitsraum im Überdruck und Arbeitsraum im Unterdruck
• Reinraumklassen, Definitionen
• Anforderungen an Reinräume
• Anforderungen an Personenschleusen
• Personenschleusen mit integrierter Dekontamination
• Materialschleusen
• Dekontamination
• Anforderungen an die Lüftung
• Relevante Medien im sekundären Containment