Containment Grundlagen - E-Learning von PTS Training Service

Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.

Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.

Der englische Ausdruck Containmentbedeutet die Begrenzung der Ausbreitung eines Stoffes oder eines anderen Agens. Mit Containment sind alle Maßnahmen gemeint, die eine Ausbreitung von hochwirksamen Substanzen begrenzen, also auch ganz einfache. Containment soll die Ausbreitung einer schadstoffbelasteten Umgebung, d. h. die Ausbreitung der mit der Substanz mehr oder weniger stark kontaminierten Atmosphäre im Inneren von Produktionsanlagen, reduzieren. Wie gut das Containment sein muss, hängt vom Grad der biologischen Aktivität der kontaminierenden Substanz ab. Quelle: ISPE D/A/CH COP Containment Handbuch

Eine Umsetzung der aktuellen EMA Regelung für Mehrzweckanlagen ist Containment. Der Titel des Dokumentes ist: Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.

• Der Containment-Begriff
• Primäres und sekundäres Containment
• Grenzwerte und Gefährdungskategorien hochwirksamer Substanzen
• Grenzwerte für die Anlagenplanung
• Regulatorische, rechtliche Anforderungen
• Grundlegende Konzepte
• Gebäudekonzept
• Organisatorische Maßnahmen
• Personalfluss und Materialfluss