Containment: Arbeitshygienische Validierung - E-Learning von PTS Training Service

Containment bewegt die Pharma

Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.

Was ist arbeitshygienische Validierung?

Unter arbeitshygienischer Validierung einer Anlage oder eines Anlagenteils versteht man die quantitative Überprüfung dieser Installation auf Schadstoffdichtigkeit. Quelle: ISPE D/A/CH COP Containment Handbuch. Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.

• Grundlagen: Was heißt das Arbeitshygienische Validierung?
• Strategie
• Validiertes Probenahmeverfahren
• Validierte Probenanalytik
• Vorgehensweise bei der arbeitshygienischen Validierung
• Beurteilung der arbeitshygienischen Messergebnisse