Computervalidierung - E-Learning von PTS Training Service

Die Validierung computergestützter Systeme ist ein komplexer Prozess. Er besteht u.a. aus ineinandergreifenden Prozessen, aus Dokumentationsstrategien und dem Festlegen von Verantwortlichkeiten. Zudem ist die Ausprägung der Computervalidierung von der Komplexität der Systeme abhängig. Insbesondere ist die Computervalidierung aber auch eine koordinierte Zusammenarbeit zwischen Software-/Hardwareentwicklern, Systemlieferanten, Systemverantwortlichen und den Systembetreibern, den Usern.

Erfahren Sie mit Hilfe diese eLearning Tools die Grundlagen des Computervalidierungsprozesses. Lernen Sie die Abkürzungen und Begriffe kennen und erfahren Sie, welche gesetzlichen Anforderungen von wemabgedeckt werden müssen.

Der ISPE GAMP5 ist ein umfangreicher Industriestandard für die Validierung computergestützter Systeme. Erfahren Sie, was es mit der Anwendung des ISPE/GAMP 5 auf sich hat.

• Wichtige Begriffe und Abkürzungen
• Regulatorische Vorgaben
• Zusammenhang EU-Anforderungen mit FDA-Anforderungen
• ISPE/GAMP 5 und das V-Modell
• Dokumentatationsstruktur der Computervalidierung