Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor

Seminar bestehend aus 1 Tag Statistische Verteilungsfunktionen

• Normalverteilung
• t-Verteilung
• Poisson-Verteilung
• F-Verteilung

Normanforderungen an die Dokumentation von Prüfverfahren

• Verwendungszweck
• Merkmal/Messgröße
• Matrix
• Technik/Messprinzip
• metrologische Rückführung der Ergebnisse
• Arbeitsschritte und Dokumentation

Leistungsmerkmale von Laborverfahren und ihre Bedeutung

• Sensitivität und Spezifität
• Präzision und Richtigkeit
• Arbeitsbereich
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze
• Robustheit
• Messunsicherheit

Verifizierung und Validierung von Laborverfahren

• Bedeutung der Begriffe Verifizierung und Validierung
• Planerstellung und Durchführung einer Validierung
• Berechnungen von Leistungsmerkmalsgrenzen
• Design- und Entwicklungsprozess für Kompetenz im flexiblen Bereich der Akkreditierung

Ermittlung der Messunsicherheit von Laborverfahren

• Auswahl und Durchführung von Experimenten
• Berechnung der systematischen Abweichungen
• Berechnung der statistischen Abweichungen
• Berechnung des kombinierten Messunsicherheitsbetrages
• Entscheidungsregel zur Konformitätsbewertung

Lernziele

Nach diesem Seminar - sind Ihnen die Anforderungen und Elemente einer Validierung/Verifizierung vertraut. - können Sie Validierungen/Verifizierungen systematisch und in angemessenem Umfang planen. - sind Sie in der Lage, Ihre Laborverfahren akkreditierungskonform zu validieren bzw. zu verifizieren und die Ergebnisse auditfest zu dokumentieren.

Zielgruppen

Dieses Seminar richtet sich an - Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen. - alle, die verantwortlich sind für die Auswahl, Entwicklung und Optimierung von Laborverfahren sowie für den Nachweis ihrer Eignung. - alle, die ihre Ergebnisse und Prüfverfahren auswerten, absichern und validieren bzw. verifizieren müssen.