IMPD: Anforderungen an CMC-Daten - Regulatorisches Update für chemisch definierte und Biotech-Produkte - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

Inhalte

- Regulatorischer Rahmen - Auswirkungen der Änderungen der CTR - Qualitätsdokumentation für chemisch definierte und für Biotech-Produkte - Nachträgliche Änderungen: Change Control - Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts in der Praxis - Go West: FDA-Anforderungen an INDsSie sind an der Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation von klinischen Prüfpräparaten beteiligt bzw. werden dies zukünftig sein? Welche Informationen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch-definierte Stoffe bzw. für Biotech-Arzneimittel Berücksichtigung finden müssen und wie Sie die Erstellung effizient in der Praxis umsetzen, lernen Sie im Online-Seminar.

Lernziele

Bereiten Ihnen diese Herausforderungen in Ihrem Arbeitsalltag Kopfzerbrechen?- - Welche Informationen müssen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden? - Was sind die Unterschiede in der Dokumentation für CTD und IMPD? - Wie vermeide ich typische Fehler und Mängel im Dossier? - Wie gelingt die Einreichung und die Umsetzung nachträglicher Änderungen fehlerfrei? - Wie setze ich die Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts effizient in der Praxis um? - Welche Anforderungen stellt die FDA an INDs (Investigational New Drugs)?- Mit unserem Online-Seminar schaffen wir Abhilfe - Antworten auf diese Fragen sowie wertvolle Tipps erhalten Sie von unseren drei Expertinnen!

Zielgruppen

Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Qualitätsdokumentation für klinische Prüfpräparate mitarbeiten bzw. deren Aufgabe dies zukünftig sein wird.- Insbesondere Personal aus den Bereichen Forschung, klinische Forschung und Zulassung werden von dieser interaktiven Online-Veranstaltung profitieren.

Termine und Orte

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SG-Seminar-Nr.: 5748888

Termine

  • 24.06.2021

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