Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen

Seminar bestehend aus 2 Tagen Tag 1 Anforderungen an eine QM-/QS-Dokumentation

• Gute Laborpraxis GLP
• Gute Herstellpraxis GMP
• Akkreditierung (ISO/IEC 17025, ISO 15189)
• Zertifizierung (ISO 9001)

Grundlagen der Dokumentlenkung

• Identifizierung und Schulung
• Verteilung und Einzug
• Häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen

Dokumententypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation

• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Handbücher
• Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Prüfvorschriften
• Analysenmethoden, Geräte-SOPs, Verfahrensanweisungen, Prozessanweisungen
• Formblätter, Rohdaten, Journale, Logbücher, Aufzeichnungen

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten

• Wer sollte Vorgabedokumente schreiben?
• Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll?
• Wie umfangreich sollten Vorgabedokumente sein?
• Gibt es formale Anforderungen?
• Wie gestaltet man sinnvoll eine Codierung bzw. Nummerierung?
• Fragen zu Revisionen und Change Control

Vorgabedokumente richtig formulieren - Beispiele für QM-Dokumente

• Welche Prozesse sollten sinnvollerweise übergreifend abgebildet werden?
• Wie erhöhe ich die Akzeptanz und Übersichtlichkeit der Dokumentation?
• Wie gelingt die Integration der Betroffenen?
• Gibt es eigentlich gute und schlechte Wege der Formulierung?

Tag 2 Praktische Umsetzung, typische Fehler und Probleme

• Freigabe: Wie viele Personen oder Stufen beteilige ich am Prozess?
• Revisionsprozess - wann ist eine Neuausgabe erforderlich?
• Nachvollziehbarkeit von Änderungen in neuen Versionen
• Verteilungsgrad von Vorgabedokumenten - jedes Dokument am richtigen Platz?
• Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen - was soll alles in die Dokumente?
• Wie können die Mitarbeitenden wirksam geschult werden?
• Vorteile und Nachteile zu Regelungen für handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen
• Was ist bei Abweichungen vom beschriebenen Prozess zu beachten?
• Was muss bei der Archivierung beachtet werden?

Prüfverfahren/Analysenmethoden oder Untersuchungsverfahren als Vorgabedokumente

• Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
• SOP vs. Verfahrensanweisung oder Prüfmethode - wo liegen die Unterschiede, welcher Weg ist sinnvoll?
• Normverfahren oder normähnliche Verfahren - wie sinnvoll sind sogenannte Deckblattverfahren?
• Was sind Abweichungen oder Modifikationen - wie können diese dokumentiert werden?
• Wie können Herstellervorschriften zu kommerziellen Kits integriert werden?

Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen

• Rückverfolgbarkeit der ursprünglichen Beobachtungen  - die Rohdatenproblematik
• Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
• Welche Fristen sind zu beachten?
• Welche Formen der Dokumentation und welche Medien sind erlaubt?
• Papier vs. Elektronik - elektronisch archivieren oder ausdrucken?
• Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung?
• Fehlerquellen bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen

Gerätedokumentationen : Geräte- oder Logbücher

• Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen?
• Welche Inhalte sind notwendig und wie umfangreich sollten sie sein?
• Welche Struktur ist für meinen Bereich geeignet?
• Besteht die Notwendigkeit der Einbindung von Herstellerunterlagen?
• Wartung, Pflege, Kalibrierung - was muss in Logbüchern dokumentiert werden, was nicht?
• Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme - sind Sie mit den Grundlagen zu Aufbau und Pflege einer Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementdokumentation vertraut. - haben Sie wichtige Umsetzungstipps für einer effektive und praxistaugliche Dokumentation erhalten. - sind sie fit im Erstellen und Ausformulieren von SOPs und sonstigen QM-Dokumenten. - werden Sie sich und Ihre Dokumentation im nächsten Audit gut verkaufen können.

Zielgruppen

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen? - Laborleiter:innen, Qualitätsmanager:innen und Qualitätsbeauftragte - Verantwortliche Labormitarbeiter:innen - Alle, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten