Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Medizinprodukte in Europa (Live-Online)

Übersicht

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa (Unionsmarkt). Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß (EU) 2017/745 zu erbringen und schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Unser Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick, wie Sie Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) ausrichten können und vermittelt Ihnen alle notwendigen Informationen für eine erfolgreiche Umsetzung der MDR.

Nutzen

• Sie sind mit den Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) an das Inverkehrbringen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller und Wirtschaftsakteure (Händler, Importeur, Bevollmächtigte) vertraut.
• Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des möglichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte in Europa (Unionsmarkt).
• Sie erhalten einen Überblick über die QMS-Anforderungen der MDR für das Inverkehrbringen und Überwachen von Medizinprodukten und können Ihr QM-System entsprechend anpassen.
• Die Inhalte und Anforderungen der relevanten Regelwerke werden Ihnen praxisnah erläutert.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an Bevollmächtigte, Importeure, Händler und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.

Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.