Auditor:in in der Medizinprodukteindustrie. 09451 (Virtual Classroom) - Webinar von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie in der Medizinprodukteindustrie Qualitätsmanagement- und Lieferantenaudits regelkonform durchführen.

Inhalte

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer Lieferanten mit der EN ISO 13485 und den regulatorischen Vorschriften sicherstellen. Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditor:innen in der Medizinprodukteindustrie (ISO/EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/EN ISO 19011)Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party)Arten und Häufigkeit von internen AuditsAnforderungen an die Auditoren-QualifikationAnforderungen an Remote-AuditsAuditplanung, -vorbereitung, -durchführung und -nachverfolgung (u.a. Nutzung von Praxis Templates)AuditprogrammAuditplanErstellung von AuditfragenlistenAuditaufzeichnungen und Dokumentation (Auditbericht)Praxisbeispiele zur Bewertung von Abweichungen und Festlegung von KorrekturmaßnahmenBewertung von Abweichungen und Festlegung von KorrekturmaßnahmenBesonderheiten bei Auditierung von Lieferanten und ausgelagerten ProzessenEinführung in Gesprächstechniken für AuditorenKörpersprache, Gesprächs- und FragetechnikUmgang mit KonfliktsituationenPraxisworkshopsAuditvorbereitung (Erstellung Auditplan, Analyse einer Verfahrensanweisung, Fragenkatalog)Auditdurchführung (Eröffnungsgespräch, Anwendung Frage- und Interviewtechnik)Umgang mit Konfliktsituationen

Lernziele

Sie kennen die anzuwendenden Regelwerke, die wesentlichen Auditformen und die Anforderungen an Auditor:innen im Medizinprodukteunternehmen.Sie verfügen über praxistaugliches Handwerkszeug für eine erfolgreiche Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der Medizinprodukteindustrie.Sie analysieren Verfahrensanweisungen und bereiten ein Audit vor.Sie üben Auditsituationen in der Praxis.Sie wissen, was Sie für die Durchführung von Remoteaudits via Internet berücksichtigen müssen.

Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produktion, Produktmanagement und Entwicklung.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Webinar
25.01.2022 - 26.01.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
23.03.2022 - 24.03.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5884838

Anbieter-Seminar-Nr.: 09451vc

Termine

  • 25.01.2022 - 26.01.2022

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  • 23.03.2022 - 24.03.2022

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