Aseptische Abfüllung - Anforderungen an das Personal

Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört bei der aseptischen Herstellung zu den größten potenziellen Risiken. Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet. Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung.

Annex 1 mit höchster Anforderungen an Produktionsumgebung, Personal und Prozesse zur Gewährleistung der Produktsicherheit - Der aktuelle Anhang 1 fokussiert, wie der Titel schon sagt, auf die Herstellung steriler Arzneimittel und insbesondere auf die aseptische Fertigung. Aber was ist dazu notwendig? Sie erfahren, welche Voraussetzungen beim Personal gefordert sind Insbesondere erkennen Sie die regulatorischen Vorgaben aus dem neuen Anhang 1.

Der beste Reinraum nützt nichts, wenn sich das Personal darin nicht richtig verhält.

• Warum ist die Reihenfolge beim Umkleiden wichtig?
• Wieso darf in der Produktion nicht gegessen oder getrunken werden?
• Was ist mitNaturschönim Reinraum gemeint?
• Wann muss eine hygienische Händedesinfektion durchgeführt werden?

• Keimquelle Mensch
• Grundlagen der Personalhygiene
• Wie sollte sich das Personal im Reinraum verhalten?
• Anforderungen an die Reinraumbekleidung
• Umkleidequalifizierung, Reinraumoveralls ohne Kontamination der Außenseite anlegen
• Die hygienische Händedesinfektion und Erhaltung der Hautgesundheit

Gut geschultes Personal versteht leichter die hohen Anforderungen und damit auch den Sinn, der hinter diesen Vorgaben und Anweisungen steckt.

Neueinsteiger in der aseptischen Abfüllung, Mitarbeiter und leitende Mitarbeiter, die in der aseptischen Abfüllung tätig sind und ihr Wissen auffrischen möchten, Quereinsteiger, die sich einen Überblick über die aseptische Abfüllung verschaffen möchten, Mitarbeiter der Qualitätssicherung oder Mikrobiologie, die die besonderen Anforderungen einer aseptischen Abfüllung kennenlernen möchten.

ReferentDr. Michael Jahnke, Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH