Annex 11 - Computergestützes System, CSV und IT-Prozesse

Einführung

• Überblick über das Webinar
• Einordnung der Rolle der EU-Kommission und PIC/S
• Einordnung der aktuellen Drafts

Überblick über die Drafts und wesentliche Änderungen

• mit Schwerpunkt auf den praktischen Aspekten, kritische Analyse auch unter Einbeziehung der Industriekommentare

Beziehung zu anderen regulatorischen Bereichen und Themen

• KI-Verordnung, NIS-2, CRA und weitere

Einordnung von Tendenzen

• Ansicht aus der Meta-Ebene und Schlüsselbegriffen, Wiederholungen von Aspekten, Interaktive Diskussion: Was ist Ihre Meinung?

Auswirkungen auf das operative GMP-Umfeld

• Änderungen an Prozessen, Einfluss auf computergestützte Systeme, Abgrenzung zu KI-gestützten Systemen, beispielhafte Szenarien, Diskussion

Handlungsstrategien und Vorgehensoptionen

• Frühzeitige Umsetzung vs Abwarten der finalen Fassung, Chancen und Risiken, Priorisierung von Maßnahmen

• Dreiteilige Webinarreihe mit aufeinander aufbauenden Inhalten, bei der jede Einheit einen eigenen Themenschwerpunkt setzt:Webinar 1: Kapitel 4 - Dokumentation am 13.03.2026 und am 18.09.2026Webinar 2: Annex 11 - Computergestützte Systeme, CSV und IT-Prozesse am 17.04.2026 und am 16.10.2026Webinar 3: Annex 22 - Künstliche Intelligenz und Governance am 19.06.2026 und am 06.11.2026
• Grundsätzlich kann jedes Webinar auch einzeln gebucht werden. Dann erhält man eine Teilnahmebescheinigung. Bei Besuch aller drei Webinare und Durchführung der Erfolgskontrolle erhält man ein Zertifikat.

• Einordnung des aktuellen regulatorischen und inhaltlichen Stands der Drafts zu Annex 11, Annex 22 und Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens 
• Verständnis und Reflexion der wesentlichen inhaltlichen Änderungen, Zusammenhänge und erkennbarer regulatorischer Tendenzen
• Initiales Verständnis der Industriesicht, basierend auf Kommentierungen, Artikeln und Meinungsäußerungen
• Ableitung von potenziellen Einflüssen der Drafts auf das eigene operative Umfeld
• Erstes Verständnis für verschiedene Handlungsstrategien und deren Bewertung im Hinblick auf die Sinnhaftigkeit für das eigene operative Umfeld

• Mitarbeitende der Qualitätssicherung und Sachkundige Personen
• GMP-IT und CSV-Verantwortliche
• Leiter der Herstellung und Betriebsleitungen
• Projektleiter für Digitalisierung im GMP-regulierten Umfeld
• Sonstige Fach-/Führungskräfte mit Bezug zum Themengebiet