Zulassung kompakt und Änderungen - Training / Workshop von PTS Training Service

Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser Zulassungsverfahren Common Technical Document: CTD Änderungen und Change Control Timelines von Zulassungen und Änderungen Der Weg von der Forschung zur Zulass

Inhalte

Zulassung und Erfolg des Unternehmens

Die erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in andere Fachbereiche und den Überblick über die Anforderungen zur Zulassung eines Arzneimittels. Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Auch nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Zulassung und Zulieferer

Diese Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten. Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und die Biotech-Industrie.

Lernziele

  • Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung zur Zulassung
  • Regelwerke und Behörden
  • Zulassungsverfahren
  • Das Common Technical Document
  • Änderungen und Change Control
  • Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung

ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training ServiceDr. Ursula Schickel, PharmaLex GmbH

Zielgruppen

Die Zielgruppe ist Personal, das nicht in der Zulassungsabteilung tätig ist, jedoch Zulassungsaspekte in der Praxis umzusetzen hat.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Wiesbaden, DE
14.09.2021 09:00 - 17:00 Uhr 7 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5588225

Anbieter-Seminar-Nr.: 3863

Termine

  • 14.09.2021

    Wiesbaden, DE

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