Reinigungsvalidierung - Training / Workshop von PTS Training Service

Besonderheit

Sie erfahren ein praxiserprobtes Konzept zur Planung der Reinigungsvalidierung. In Workshops erarbeiten Sie Praxisfälle der Reinigungsvalidierung. Die Theorieteile sind kurz. So sind die Praxis und Ihre Fragen sowie Fallbeispiele im Vordergrund.

Grundforderung zur Reinigung

Die Grundforderung an die Sauberkeit von Anlagen und Geräten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittel ist: Eine Anlage sollte optisch sauber sein! Aber wie ist das umzusetzen und nachzuweisen? Sie erkennen als Teilnehmer der Workshops eine beispielhafte Konzeption der Planung und Umsetzung von Reinigungsvalidierungen in der Pharmaindustrie sowie deren Zulieferern.

Reinigungsvalidierung und Regelwerke

Die Regelwerke rund um den Nachweis der Reinigung sind vielfältig und umfangreich. Konkret sind die in Europa: Arzneimittelgesetz (z.B. Deutschland AMG) EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 - Für die USA - 21 CFR Part 210 21 CFR Part 211 - FDA Guide to Inspections - Validation of cleaning processes. Auch dieseGuidelines sind zu beachten: PIC/S PI 006-3 ZLG Inspection of Qualification and Validation in Pharmaceutical Manufacturing and Quality Control, Chapter 6 Cleaning Validation PDA Technical Report No. 29 Doch die Frage ist: Wie sind diese Anforderungen möglichst praxisnah und effizent umzusetzen? Dieser Workshop gibt Ihnen dazu Tipps und konkrete Hilfen.

• Regulatorische Anforderungen: Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens
• PDE
• Besonderheit: Relevanz von Hilfsstoffen
• Workshops: Leitproduktbestimmung und Gerätebracketing
• Sie können aus drei Fallbeispielen auswählen: Tablettenherstellung, Semifeste Produkte (Suppositorien/Zäpfchen), Flüssigkeit Injektionslösungen (Intravenöse Darreichung)
• Die Workshops starten mit der Ausarbeitung einer risikobasierten Bewertung (Tabelle). Dann folgt die Besprechung der Fallbeispiele. Die Grenzwertberechnung der Grenz- und Warnwerte auf Basis der Betrachtungen der Fallbeispiele ist das Ziel der Workshops

ReferentenDr. SimoneLeonardy, Ingenieurbüro Gunter ReimannOlaf Melzer, Ingenieurbüro Gunter Reimann

Alle die Reinigungsvalidierung planen und umsetzen aus: Herstellung, Qualitätseinheiten, Validierungsbeauftragte