Räume, Luft und Technik - Modul 1: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen - Training / Workshop von PTS Training Service

Sie lernen die Anwendung, wie die Qualifizierung, die Dokumentation und die Überwachung der Räume im Einzelnen zu erfolgen hat. Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Auch die Erteilung und der Erhalt der Herstellungserlaubnis sind von der GMP-gerechten Bauweise, dem Betrieb und der Überwachung von Räumen und Medien abhängig.

Raumausführung und Raumlufttechnik sowie die Messtechnik bilden zusammen ein System, das direkte Auswirkungen auf die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen hat. Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

Die Einhaltung dieser Anforderungen ist durch den Einsatz der richtigen Messtechnik, gemäß den GMP-Anforderungen, zu überprüfen. Welche Anforderungen in der Praxis Anwendung finden, erfahren Sie praxisnah beim Modul 3.

• Rechtliche Anforderungen an die Umgebung und Ausstattung von Räumen
• Hygienezonen
• Schalenmodel, Druckstufenkonzept und Schleusen: Personal- und Materialschleusen
• Zonengerechte Gestaltung der Räume
• Qualifizierung, Validierung
• Beispieldokumente: Aufbau und Struktur von Qualifizierungsdokumenten