Qualifizierungsdokumentation - Training / Workshop von PTS Training Service

Mit diesen Fallbeispielen können Sie die Umsetzung der Risikoanalyse in Form einer FMEA als zentralen Aspekt der Qualifizierung erlernen:

• Herstellprozess Flüssigkeiten - Aus einem Zwischenbehälter wird mit Hilfe von Spritzen eine definierte Flüssigkeitsmenge entnommen und in positionierte Trays abgegeben.
• Herstellprozess Feststoffe - Aus verschiedenen pulverförmigen Substanzen (Lactose und API), die in verschieden großen Behältern (aber identischer Einfüllöffnung) angeliefert werden, soll eine homogene Mischung erzeugt und in einen Behälter zur weiteren Verarbeitung abgefüllt werden.

In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten! Nahezu jede Anlage ist heutzutage computerunterstützt. Daher ist die Bedeutung der CSV und Abgrenzung zur Qualifizierung neu in dieses Programm eingebaut.

Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit ca. 200 Seiten in Form von vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich. Die vorausschauende Dokumentationsstruktur enthält den Plan, die darauf aufbauende Prüfung, den Bericht und das GMP-gerechte Freigabeprozedere.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

• Konkrete Inhalte des Ordners, Muster SOP
• Designqualifizierung: DQ
• Installationsqualifizierung: IQ
• Funktionsqualifizierung: OQ
• Leistungsqualifizierung: PQ
• Musterformulare für: Qualifizierungsbericht QSR, Abweichungsbericht, Change-Control
• Requalifizierung: RQ
• Unterschiede von PQ und Prozessvalidierung

Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.

ReferentenStefan Mayer, Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH

Die Veranstaltung spricht speziell Verantwortliche und Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Personal, Qualitätssicherung/ Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Produktion an, die Schulungsmaßnahmen und deren Prüfung auf Effizienz, planen, durchführen und bewerten müssen.