Qualifizierung Modul 1 - Training / Workshop von PTS Training Service

Sie lernen den Anhang 15 kennen und können die neuen Begriffe anwenden. Aktueller Anhang 15 URS, DQ, IQ, OQ, PQ Pläne und Berichte

Inhalte

GMP Regeln für die Qualifizierung - diese Regeln lernen Sie:

Zu qualifizieren sind Anlagen und Geräte. Requalifizieren ist die periodische Prüfung zur Kontrolle (zeitlicher) Änderungen. Immer gilt: Der Stand von Wissenschaft und Technik ist anzuwenden, also technische Möglichkeiten, die aktuell gewährleistet sind und auf wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen basieren.

Anhang 15 und FDA Leitline

Verbindliche Vorgaben zu Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben finden Sie im EU GMP-Leitfaden, insbesondere im neuen Anhang 15. Neuartige Begriffe und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Auch die EU-Guideline on process validation hat neue Ansätze für die Validierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten hier einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung.

Lernziele

  • Grundlagen der Qualifizierung
  • Arten der Qualifizierung
  • Risikoanalysen: Risikobewertung, Risikokontrolle, Risikoprüfung
  • Änderungskontrolle
  • Dokumentation der Qualifizierung mit Fallbeispielen
ReferentenDietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG

Zielgruppen

Die Veranstaltung spricht speziell Verantwortliche und Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Personal, Qualitätssicherung/ Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Produktion an, die Schulungsmaßnahmen und deren Prüfung auf Effizienz, planen, durchführen und bewerten müssen.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Baden-Baden, DE
23.03.2021 09:30 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587944

Anbieter-Seminar-Nr.: 3624

Termine

  • 23.03.2021

    Baden-Baden, DE

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