Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, Modul 1 - Training / Workshop von PTS Training Service

Sie erhalten einen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. Ihr Mehrwert: Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur über 200 Seiten mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen

Inhalte

Workshops zur Qualifizierung

Mit diesen Fallbeispielen können Sie die Umsetzung der Risikoanalyse als zentralen Aspekt der Qualifizierung:

Schnittstelleninformation Computersystemvalidierung (CSV) und Qualifizierung

Nahezu jede Anlage ist heutzutage computerunterstützt. Daher ist die Bedeutung der CSV und Abgrenzung zur Qualifizierung neu in dieses Programm eingebaut.

Risikobewertung

In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten!

Ordner mit 200 Seiten Plänen und Berichten

Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit ca. 200 Seiten in Form von vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich. Die vorausschauende Dokumentationsstruktur enthält den Plan, die darauf aufbauende Prüfung, den Bericht und das GMP-gerechte Freigabeprozedere. Die durchgängige Dokumentationssystematik und Rückverfolgbarkeit ist rationell und dadurch für Auditoren leicht nachvollziehbar. Die Dokumentationsstruktur ist durch ihren Aufbau flexibel einsetzbar. Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Qualifizierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.

Abschlussprüfung

Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Vorstellung einer SOP: Designqualifizierung DQ
  • Installationsqualifizierung: IQ
  • Funktionsqualifizierung: OQ
  • Leistungsqualifizierung: PQ
  • Formblätter für: Qualifizierungsbericht QSR, Abweichungsbericht, Change-Control
  • Requalifizierung: RQ
  • Unterschiede von PQ und Prozessvalidierung
ReferentenStefan Mayer, Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH

Zielgruppen

Die Veranstaltung spricht speziell Verantwortliche und Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Personal, Qualitätssicherung/ Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Produktion an, die Schulungsmaßnahmen und deren Prüfung auf Effizienz, planen, durchführen und bewerten müssen.

SG-Seminar-Nr.: 5587945

Anbieter-Seminar-Nr.: 3652

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