Praxis: Qualitätsprüfungen im GMP-Labor in Olten - Training / Workshop von PTS Training Service

Von der Probenahme zum Analyseergebnis OOS: Vorgehen mit Werten ausserhalb der Spezifikation Prüfungen: Spektrum und Planung, Stabilitätsprüfungen

Inhalte

Bedeutung des Trainings für das Arbeiten im GMP-Labor

Der Nachweis der Qualität ist die wesentliche Voraussetzung zur Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Trotz der Anwendung von statischen Festlegungen zum Umfang von Prüfungen sind die einzelnen Prüfungen immer nur Stichproben für eine gesamte Charge. Von daher stehen die Qualitätsprüfungen im besonderen Umfang im behördlichen Fokus, und es werden spezifischen GMP-Anforderungen an Planung, Durchführung und Dokumentation der Prüfungen gestellt. Erfahren Sie im Training, wie Sie die Anforderungen in Ihrer täglichen Laborpraxis sicherstellen und wie Sie nachvollziehbar nachweisen, dass Sie die GMP-Anforderungen einhalten.

Vertiefung des GMP-Wissens und durch Workshops

An typischen Fallbeispielen erkennen und bewerten Sie Mängel, die in der Laborpraxis, bei Selbstinspektionen und bei behördlichen Inspektionen auftreten bzw. bemängelt werden können. Sie erlernen die Mängel zu vermeiden und bei Abweichungen den GMP-konformen Ablauf sicherzustellen.

Sie erarbeiten Vorgehensweisen in Workshops zu diesen Themen:
  • Erstellung einer SOP
  • Bewertung von OOS Ergebnissen
  • Erkennung und Vermeidung von Abweichung

Lernziele

  • Dokumentation im Labor
  • Analyse-Ablauf, Proben und Prüfungen
  • Ergebnisse ausserhalb der Spezifikationen/OOS
  • Abweichung/CAPA
  • Stabilitätsprüfungen
ReferentenDr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd (bis 2018)

Zielgruppen

Einsteiger und erfahrene Mitarbeiter aus GMP-Laboren, aus Entwicklungs- und Routinelaboren, Personen, die einen Schulungsnachweis benötigen, Personen, die GMP-Wissen erlangen oder vertiefen wollen, Personen, die Grundlagen und Abläufe kennenlernen wollen.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Olten, CH
26.05.2020 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5352418

Anbieter-Seminar-Nr.: 3527

Termin

26.05.2020 , 10:00 - 17:00 Uhr

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10
4600 Olten
Schweiz

Günstige Preise

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