Praxis: Qualitätsprüfungen im GMP-Labor - Training / Workshop von PTS Training Service

Bedeutung des Trainings für das Arbeiten im GMP-Labor

Der Nachweis der Qualität ist die wesentliche Voraussetzung zur Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Trotz der Anwendung von statischen Festlegungen zum Umfang von Prüfungen sind die einzelnen Prüfungen immer nur Stichproben für eine gesamte Charge. Von daher stehen die Qualitätsprüfungen im besonderen Umfang im behördlichen Fokus, und es werden spezifischen GMP-Anforderungen an Planung, Durchführung und Dokumentation der Prüfungen gestellt. Erfahren Sie im Training, wie Sie die Anforderungen in Ihrer täglichen Laborpraxis sicherstellen und wie Sie nachvollziehbar nachweisen, dass Sie die GMP-Anforderungen einhalten.

Vertiefung des GMP-Wissens und durch Workshops

An typischen Fallbeispielen erkennen und bewerten Sie Mängel, die in der Laborpraxis, bei Selbstinspektionen und bei behördlichen Inspektionen auftreten bzw. bemängelt werden können. Sie erlernen die Mängel zu vermeiden und bei Abweichungen den GMP-konformen Ablauf sicherzustellen.

Sie erarbeiten Vorgehensweisen in Workshops zu diesen Themen:

• Erstellung einer SOP
• Bewertung von OOS Ergebnissen
• Erkennung und Vermeidung von Abweichung

• Dokumentation im Labor
• Analyse-Ablauf, Proben und Prüfungen
• Ergebnisse ausserhalb der Spezifikationen/OOS
• Abweichung/CAPA
• Stabilitätsprüfungen

ReferentenDr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd (bis 2018)

Einsteiger und erfahrene Mitarbeiter aus GMP-Laboren, aus Entwicklungs- und Routinelaboren, Personen, die einen Schulungsnachweis benötigen, Personen, die GMP-Wissen erlangen oder vertiefen wollen, Personen, die Grundlagen und Abläufe kennenlernen wollen.