Praxis: Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2016 - Training / Workshop von PTS Training Service

Das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Der Überblick für Verantwortliche Die Schulung für Mitarbeiter

Inhalte

Qualitätsmanagement

In Deutschland ist die DIN EN ISO 13485:2016-08 veröffentlicht. Im Training werden Ihnen wesentliche Anforderungen der neuen ISO 13485:2016 deutlich. Die Richtung der neuen Sichtweise der EU-Regularien in Verbindung mit der Norm wird Ihnen erläutert.

ISO 13485:2016 in der Praxis

Neben vielen kleineren Änderungen der ISO 13485:2016 steht die Umsetzung einesrisikobasierten Ansatzes im Mittelpunkt der neuen Norm. Das Basistraining beschreibt die notwendigen Elemente wie z.B. Lieferantenbewertung, Wareneingang, Produktions-, Verpackungsprozess, Prüf- und Freigabeprozess. Die Praxis im Umgang mit Abweichungen, fehlerhaften Produkten und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente der neuen Norm.

Lieferantenbewertung in der ISO 13485:2016

Zur Sicherstellung der Qualität des Medizinproduktes, müssen die Beschaffungskriterien risikobasiert betrachtet und entsprechende Massnahmen ergriffen werden. Die Norm kann auch von Zulieferern, Dienstleistern und Serviceleistern verwendet werden. Erfahren Sie die neuen Anforderungen im Basistraining.

Erfolgskontrolle

Sie können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.

Lernziele

  • Einführung
  • Inspektionen
  • Personal
  • Qualitätsprüfungen
  • Dokumentation
  • Qualitätsfehler, CAPA Prozess
  • Grundlagen: Qualifizierung, Validierung
ReferentenDr. Maria Brecht, PTS Training Service

Zielgruppen

Personal, das in den Funktionen, Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Verpackung, Vertrieb , für Medizinprodukte tätig ist.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Karlsruhe, DE
21.04.2021 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›
Speyer, DE
05.11.2020 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587939

Anbieter-Seminar-Nr.: 3840

Termine

  • 05.11.2020

    Speyer, DE

  • 21.04.2021

    Karlsruhe, DE

Preise inkl. MwSt. Es können Gebühren anfallen. Für eine exakte Preisauskunft wählen Sie bitte einen Termin aus.

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