Praxis: Laborgeräte qualifizieren, kalibrieren und warten - Training / Workshop von PTS Training Service

Qualifizierte Analysesysteme

Die Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die Benutzeranforderungen für das Gerät im Vorfeld festgelegt sind. Zusätzlich muss der Nachweis gebracht und aufrechterhalten werden, dass das Gerät dauerhaft im qualifizierten Zustand verbleibt. Dies gilt für den gesamten Zeitraum, in dem das Gerät im Einsatz ist (Life-Cycle-Konzept). Erfahren Sie im Training, wie Sie dieses Life-Cycle Konzept in Ihrem Unternehmen umsetzen können.

Ordnungsgemässe Kalibierung und Wartung

Die regelmässige Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Analysengera¨ten ist in den Regelwerken verbindlich gefordert. Dies ist eine elementare Voraussetzung, um zuverlässige Analysenergebnisse erhalten zu können. Im Training erfahren Sie die grundlegenden Anforderungen zum Kalibriermanagement und zur Erstellung einer nachvollziehbaren Dokumentation.

Gerätemanagement

Auf Grund der Vielzahl an Geräten im Labor ist ein strukturiertes Gerätemanagement erforderlich. Lernen Sie im Training die elementaren Bestandteile des Gerätemanagement kennen und wie Sie diese in Ihrem Labor umsetzen können.

• Bedeutung von Qualifizierung
• Arzneimittelrechtlicher Hintergrund
• Qualifizierungsphasen DQ/IQ/OQ/PQ
• Testdesign, Akzeptanzkriterien
• Qualifizierungspla¨ne und -berichte
• Requalifizierung
• Änderungslenkung
• Praxis: Erlernen der Inhalte der vier Qualifizierungsphasen DQ/IQ/OQ/PQ
• Praxis: Einteilung von Laborgeräten in Gruppen
• Begriffsdefinition: Kalibrieren, Justieren, Eichen
• Gesetzliche Grundlage für die Kalibrierung
• Ru¨ckfu¨hrung auf Normale
• Festlegung von Kalibrierintervallen
• Bewertung von Abweichungen
• Praxis: Entwicklung einer Methodik Out-of-Calibration
• Rechtliche Vorgaben
• Art und Umfang der Wartung
• Wartungsvertra¨ge mit Dienstleistern

ReferentenDr. Thomas Vogelsang, Basilea Pharmaceutica International AG

Personal aus der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung: Mitarbeiter, Laborleiter, Geräteverantwortliche, Technischer Dienst