Neu- und Umbauten bei Pharmaprojekten: Qualität und Qualifizierung Hand in Hand - Training / Workshop von PTS Training Service

Qualität und Projekte - Die Schwerpunktthemen sind so beschrieben:

• Sie erfahren die Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung in Validierungs-/Qualifizierungs-Projekten.
• In welchem Umfang und in welchen Phasen ist eine unmittelbare Mitwirkung der Qualitätssicherung in der Projektabwicklung nötig?

Projekte in und für die Pharma - Im Zentrum des Programms ist die Praxis der Pharmaprojekte. Sie erfahren, wie Sie durch optimierte Abläufe Zeit und Geld (& und Nerven) sparen können. Sie erkennen die inhaltliche Struktur eines typischen Pharmaprojektes in logischen Schritten.

Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Pharmaprojekte eingebettet. Aber wie soll dies praktisch und vor allem effizient umgesetzt werden? Daher stehen folgenden Fragen im Zentrum der Workshops:

• Welche Dokumente werden in der Designphase eines Projektes benötigt, erstellt?
• Wer löst Change Control aus?
• Wer erstellt die URS?
• Wer führt FAT/IQ, OQ,... durch?
• Wie sind diese Anlagen zu qualifizieren: analytische Geräte, Produktionsgeräte?

Ihre Vorteile: Erlebte Projekte

Die offene Diskussion, auch und insbesondere über Misserfolge in erlebten Projekten, ermöglicht Ihnen ein Right First Time im Projekt und hilft, ein zeit- und kostspieliges Trial and Error zu vermeiden. Begriffe aus Management-Präsentationen, wie Right-First-Time, Effektivität und Effizienz können Sie praxisnah mit diesem Programm erleben. Sie erleben und erarbeiten praxiserprobte Beispiele für eine pragmatische Einbindung der Qualitätssicherung in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

• Projektbeginn
• Bewährte Werkzeuge
• Behördenerwartungen an Pharma Investitionsprojekt
• Praxisbeispiele: für gelungene und weniger gelungene Pharmaprojekte
• Risikoanalyse
• Bauüberwachung und Projekt Change Management
• Inbetriebnahme und Qualifizierung: Pragmatisch und compliant
• Qualifizierung
• Anforderungsgerechte Qualifizierungs-Risikoanalyse

ReferentenDetlefBehrens, Behrens Projektmanagement GmbHDr. Michael Jahnke, Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbHLeonie Rottenbach, Behrens Projektmanagement GmbH

Projektingenieure und Projektmanager, Betriebsleiter, Leitung der Herstellung und alle, die direkt an der Projektabwicklung beteiligt sind. Grundkenntnisse der Qualifizierung von Anlagen und Geräten werden vorausgesetzt.