Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt - Training / Workshop von PTS Training Service

Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der Herstellung Verantwortung und Verantwortungsabgrenzungen zu anderen Funktionsträgern Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs Tätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities) Works

Inhalte

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?

Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Abweichungen im Produktionsbereich

Immer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr oder weniger großen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen durch die Leitung der Herstellung notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen. Sie erfahren Praxistipps zur Verbesserung dieser Abläufe und Prozesse.

Lernziele

  • Regelwerke zur Herstellung und Leitung der Herstellung
  • AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
  • Normenhierachie
  • Der Pharmazeutische Unternehmer
  • Verantwortungsbereiche im Unternehmen
  • Verantwortungsabgrenzung und Delegation
  • Anforderungen an die Qualifikation
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung
  • Qualitätsmanagement und -review
  • Räume und Ausrüstungen
  • Herstellung, Lagerung und Transport
  • Qualifizierung und Validierung
  • Dokumentation und Archivierung
  • Risikomanagement
  • Tätigkeiten im Auftrag
  • Qualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Lohnherstellern
  • Transferaktivitäten
  • Qualitätsverträge mit Auftragnehmern
  • Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Umgang mit Abweichungen in der Produktion
  • Definition Abweichung
  • Qualitätsfehlermanagement
  • Möglicher Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
  • Verantwortlichkeiten
  • Klassifizierung von Abweichungen
  • Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Auftragsverhältnis
  • Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA)
  • Diskussionsrunde: Sie üben in Kleingruppen die Bewertung von Abweichungen in der Produktion. In der Diskussion und dem Erfahrungsaustausch zu verschiedenen Fragestellungen vertiefen Sie Ihr Wissen.
ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training Service

Zielgruppen

Leitung der Herstellung, Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Leitung der Herstellung, Mitarbeiter der Qualitätssicherung, Alle anderen Funktionen, die die Aufgaben der Herstellung kennen müssen oder kennen lernen möchten

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Wiesbaden, DE
24.03.2021 09:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587933

Anbieter-Seminar-Nr.: 3764

Termine

  • 24.03.2021

    Wiesbaden, DE

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