Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP - Training / Workshop von PTS Training Service

klinische Prüfung mit Prüfpräpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten GMP Kennzeichnung, Labeling GDP Einfuhr und Ausfuhr EU Clinical Trial Regulation: zukünftige Änderungen für IMP Mit Workshops und Besichtigung eines Lager- und

Inhalte

Klinische Prüfung: Neue Regelungen in Europa

Die regulatorischen Änderungen der EU Clinical Trial Regulation haben erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfpräparate. Im Brennpunkt dieses Programms stehen die GMP und GDP Aspekte der IMPs: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr. Ein Beispiel für die künftigen Aufgaben des Sponsors bezüglich Lagerung und Versand ist dieses Dokument: EMA/202679/2018 Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling andshipping of investigational medicinal products. EMA/202679/2018 Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling andshipping of investigational medicinal products

Mit Workshops

Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Auch die Einfuhr und Ausfuhr nach Deutschland, in die EU und weltweit sind komplex. Fallbeispiele helfen Ihnen, diese Herausforderungen zu lösen. Eine Sachkundige Person nach § 14 AMG begleitet die Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren!

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate

Das CSM Depot für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca 2000 qm Lagervolumen bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und ca 250 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C). Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozeß. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt CSM basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMP.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Rechtliche Rahmenbedingungen - Welche regulatorischen Änderungen bringt die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen für Prüfpräparate?
  • Kennzeichnung von IMPs
  • Workshops mit Fallbeispielen
  • GDP für IMPs
  • Wareneingang
  • Zertifizierung
  • Lagerung und Versand
  • Besichtigung Depot - Sie können das Lager- und Distributionszentrum für klinische Prüfpräparate besichtigen.
ReferentenRüdiger Weber, CSM Clinical Supplies Management Europe GmbHDr. Susanne Trumm, CSM Clinical Supplies Management Europe GmbHPetra Schäffner, Faubel+Co. Nachfolger GmbHJulian Eichenauer, CSM Clinical Supplies Management Europe GmbH

Zielgruppen

Forschung und Entwicklung, Galenik, Beschaffung, Fertigung und Logistik klinischer Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt, Monitore, CRAs, Projektleiter, Forschungsinstitute, Universität

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Schwalbach am Taunus, DE
07.10.2020 - 08.10.2020 12:30 - 16:00 Uhr 12 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587926

Anbieter-Seminar-Nr.: 3602

Termine

  • 07.10.2020 - 08.10.2020

    Schwalbach am Taunus, DE

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