Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP - Training / Workshop von PTS Training Service

Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten GMP Kennzeichnung, Labeling GDP, Einfuhr und Ausfuhr EU Clinical Trial Regulation: zukünftige Änderungen für IMP Mit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Di

Inhalte

Klinische Prüfung: Neue Regelungen in Europa

Die regulatorischen Änderungen der EU Clinical Trial Regulation haben erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfpräparate. Da die nationalen Regelungen in Zukunft entfallen, sind die folgenden GMP, GCP und GDP Aspekte für IMPs relevant:

  • Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR
  • Zusätzliche Anforderungen für Inspektionen in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
  • Striktere Referenzen zu Kapiteln und Anhängen des EU GMP Guide
  • Genauere Interpretationen für GMP Anforderungen
  • Zusätzliche GMP Anforderungen, die im Annex 13 nicht genannt waren
  • Einige Anforderungen eliminiert oder in eine andere Regulation transferiert
Mit Workshops

Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Was ist zu beachten, wenn man IMP nach Deutschland einführen möchte?

  • IMP von Hersteller in USA
  • Komparator (Handelsware) von Hersteller aus USA
  • Begleitmedikation (Handelsware) aus der EU
  • Importeur ist ein Lohnhersteller/Depot in Deutschlan
  • Sachkundige Personen nach § 14 AMG begleiten diese Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qm Das CSM Depot für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C), 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt CSM basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.

Positives Feedback

Beim Seminar in 2020 gaben die Teilnehmer dieses Feedback:

  • Inhaltliche Abstimmung der einzelnen Themen innerhalb IMP: GMP u. GDP
  • Endlich ein Seminar zur GCP/GMP/GDP-Schnittstelle
  • Interaktivität war Super
Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • IMP Regulatorischer Rahmen
  • Kennzeichnung IMP
  • Besonderheiten EU: Annex 13 zum EU GMP Guide: § 26 30 und Deutschland: GCP Verordnung: § 5
  • Etikettentexte mit praktischen Tipps
  • Änderung des Haltbarkeitsdatums
  • Workshop Kennzeichnung mit diesen Themen: Etiketten richtig mit variablen Daten beschriften und richtige Positionierung auf dem Packmittel, Lesbarkeit: Welche Schriftgröße für welche Texte, Layout entwerfen für Booklet Etiketten, Fallbeispiel Smart Label Technology für variable Daten, neue Stabilitätsdaten und neues Verfalldatum
  • Verblindungslösungen
  • Prüfzentren über GCP mit speziellen aus GMP übernommenen Anforderungen
  • Herausforderungen: Transport und Depots, Serialisierung und Dekommissionierung
  • Mock Recall
  • Qualifizierte Transportsysteme
  • Import, Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten
  • GDP für IMP in der Praxis
ReferentenRüdiger Weber, CSM Clinical Supplies Management Europe GmbHDr. Susanne Trumm, CSM Clinical Supplies Management Europe GmbHPetra Schäffner, Faubel+Co. Nachfolger GmbHJulian Eichenauer, CSM Clinical Supplies Management Europe GmbH

Zielgruppen

Forschung und Entwicklung, Galenik, Beschaffung, Fertigung und Logistik klinischer Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt, Monitore, CRAs, Projektleiter, Forschungsinstitute, Universität

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Schwalbach am Taunus, DE
21.09.2021 - 22.09.2021 12:30 - 16:00 Uhr 12 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587926

Anbieter-Seminar-Nr.: 3948

Termine

  • 21.09.2021 - 22.09.2021

    Schwalbach am Taunus, DE

Preise inkl. MwSt. Es können Gebühren anfallen. Für eine exakte Preisauskunft wählen Sie bitte einen Termin aus.

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