Intensiv: GMP-Auditor Modul 1 - Training / Workshop von PTS Training Service

Werden Sie zum Auditor für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Audits planen und durchführen Erfahrungen mit Auditgesprächen erlangen Mit Behördeninspektor und erfahrenen Auditoren Anforderungen an den Auditor

Inhalte

Änderung: HMG und AMBV

Mit Inkrafttreten der Revision des HMGs 2019 und den schrittweisen Anpassungen des Verordnungsrechtes treten eine Reihe von Änderungen in Kraft. Wesentliche Änderungen betreffen unter anderem die Betriebsbewilligungen, die Marktfreigaben, die Verantwortlichkeiten der FvP und die Vergabe von Lohnherstelleraufträgen. Erfahren Sie, welche Änderung für Sie als Auditor von Bedeutung sind.

Auditorenqualifikation

Die Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Dieses Intensivtraining Experte für Auditing ist seit vielen Jahren ein qualifizierter Standard im GMP-Bereich. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit.

Durchführung

In Form von Präsentationen, Diskussionen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen erlernen Sie die fachlichen und psychologischen Inhalte umfassend. Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise des Auditors meist der entscheidende Faktor. Im Zentrum des Intensivtrainings steht daher die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. Mit Rollenspielen üben Sie die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen. Die aktive Mitarbeit der Teilnehmer ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensivtrainings. Workshop 1: Inhaltliche Vorbereitung auf eine Selbstinspektion bzw. eine Lieferantenqualifizierung. Workshop 2: Konkrete Auditvorbereitung am Fallbeispiel. Workshop 3: Durchführung und Auswertung eines Audits im Rollenspiel

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Gesetzliche Grundlagen für Auditoren
  • Überblick über gesetzliche Grundlagen als Basis für Audits
  • Nationale Regelwerke: Heilmittelgesetz, Verordnungen
  • Neuerungen im Schweizer Recht
  • Internationale Regelwerke
  • Normen, Standards
  • Verknüpfung von GMP und ISO
  • Qualifikation des Inspektors
  • Auditorenqualifikation
  • Auditsysteme
  • Behördliche Inspektion
  • Selbstinspektion
  • Lieferantenaudit
  • Auditorganisation
  • Auditplan
  • Zu inspizierende Bereiche
  • Auditanlässe
  • Auditziele
  • Auditablauf
  • Auditdokumentation
  • Klassifizierung von Findings
  • Auditbericht
  • Lieferantenaudits
  • Lieferantenqualifizierung
  • Besondere Auditaspekte
  • Problemaudit
  • Selbstinspektionen
  • Nutzen und Pflichten
  • Technische und Formale Aspekte
  • Durchführung
  • Ortsbegehung
  • Deviations
  • Kommunikationsprozess
  • Kommunikationssituation Audit
  • Gesprächsführung
  • Gesprächsphasen
  • Besonderheiten im Audit
  • Deeskalationstechniken
ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training ServiceDipl.-Psych. Peter C. Zimmermann, ISKOM Institut für Schulung, Kommunikation, OrganisationDr. Ing. Chem. ETH Martin Bürli, Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz RHI

Zielgruppen

Auditoren, Auditteilnehmer, Inspektoren

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Olten, CH
19.10.2021 - 21.10.2021 10:00 - 18:00 Uhr 12 h Jetzt buchen ›
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SG-Seminar-Nr.: 5587924

Anbieter-Seminar-Nr.: 4176

Termine

  • 19.10.2021 - 21.10.2021

    Olten, CH

  • 29.03.2022 - 31.03.2022

    Olten, CH

  • 18.10.2022 - 20.10.2022

    Olten, CH

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