GMP spezial: GMP für Blutpräparate - Training / Workshop von PTS Training Service

Sowohl im AMG als auch in den anderen Regelwerken finden sich spezielle Anforderungen für Blutpräparate. Allerdings gibt es auch relativ viele gleichlautende Anforderungen. Sie erhalten in diesem Seminar den Gesamtüberblick der GMP Anforderungen. Auch die Unterschiede wie die Gemeinsamkeiten für Blutprodukte sind im Programm!

• Regelwerke allgemein: AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, EU-Verordnungen und Richtlinien, Guidelines
• Spezielle Anforderungen Blut und Gewebe
• Hintergrund zu GMP: Warum GMP? Historie und aktueller Stand
• Qualität und Qualitätsmanagementsystem
• Personal: Verantwortliche Personen (QP, VP, LH, LQK, LQS), Abgrenzung von Verantwortlichkeiten, Verantwortlichkeiten der Geschäftsleitung
• Schulung, Erfolgskontrolle
• Dokumentation: Dokumentenmanagementsystem, Änderungen in der Dokumentation, SOPs Hygiene
• Abweichungen und Änderungen
• Lieferantenqualifizierung
• Selbstinspektionen
• Qualifizierung, Validierung
• Quality Risk Management