GMP-Dokumentation Modul 2: sicher protokollieren - Training / Workshop von PTS Training Service

GMP-Anforderungen an Aufzeichnungen wie Protokollen, Logbücher, Laborjournalen Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended Learning

Inhalte

GMP-Dokumente, GMP-Aufzeichnungen

Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.

Erfolgskontrolle

Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Lernziele

  • Gesetzliche Anforderungen in der Schweiz und der EU
  • Zweck von GMP-Dokumenten
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Strukturen der Dokumente
  • Gesetzlich geforderte GMP-Aufzeichnungen
  • Herstellung, Verpackung
  • Erwerb, Lager, Vertrieb
  • Prüfung, Qualitätskontrolle
  • Technik
  • Qualitätssicherung
  • Personal, Organisation
  • Anforderungen an Protokolle und Logbücher
  • Protokolle
  • Logbücher
  • Externe Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Eintragungen
  • Prüfung und Genehmigung
  • Bedeutung von Namenskürzel, Unterschrift
  • Double-Check, Vier-Augen-Prinzip, Doppelvisum
  • Praxis des GMP-gerechten Dokumentierens
  • Regeln für handschriftliche Eintragungen
  • Korrekturen
  • Schreibweisen: Zahlen, Datum, Uhrzeit
  • Verweise, Abkürzungen
  • Entwerten, Bemerkungen
  • Umgang mit Rohdaten, Kopien
  • Anlagen zu Protokollen
  • Elektronische Dokumentation
  • Systeme zur Datenerfassung
  • Hybridsysteme
  • Dateneingabe
  • User ID und Password
  • Bedeutung des validierten Zustands der Systeme
  • Audit Trail
  • Workshop Praktische Übungen zur Intensivierung der Thematik
  • Regeln zur GMP-gerechten Protokollierung erarbeiten
  • Korrekturen GMP-gerecht durchführen
  • Rohdaten protokollieren
ReferentenDr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Zielgruppen

Mitarbeiter, die Formulare und Dokumente ausfüllen, Logbücher führen müssen, GMP-gerecht protokollieren, bei der Erstellung von SOPs mitwirken, Verantwortliche, die GMP-Dokumente erstellen und pflegen, im Qualitätsbereich tätig sind, Tätigkeiten für GMP-Bereiche/Unternehmen dokumentieren

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Karlsruhe, DE
16.02.2022 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587917

Anbieter-Seminar-Nr.: 4105

Termine

  • 16.02.2022

    Karlsruhe, DE

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