GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollieren - Training / Workshop von PTS Training Service

Dokumentation richtig im GMP Sektor umsetzen und Kombination mit eLearning Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning

Inhalte

GMP-Dokumente, GMP-Aufzeichnungen

Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

Mitarbeitertraining

An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die rechtliche Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.

Erfolgskontrolle

Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings. Beim anschließenden Training in Olten werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.

Lernziele

  • Grundlagen
  • Gesetzliche Anforderungen in der Schweiz und der EU
  • Zweck von GMP-Dokumenten
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Strukturen der Dokumente
  • Gesetzlich geforderte GMP-Aufzeichnungen
  • Herstellung, Verpackung
  • Erwerb, Lager, Vertrieb
  • Prüfung, Qualitätskontrolle
  • Technik
  • Qualitätssicherung
  • Personal, Organisation
  • Anforderungen an Protokolle und Logbücher
  • Protokolle
  • Logbücher
  • Externe Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Eintragungen
  • Prüfung und Genehmigung
  • Bedeutung von Namenskürzel, Unterschrift
  • Double-Check, Vier-Augen-Prinzip, Doppelvisum
  • Praxis des GMP-gerechten Dokumentierens
  • Regeln für handschriftliche Eintragungen
  • Korrekturen
  • Schreibweisen: Zahlen, Datum, Uhrzeit
  • Verweise, Abkürzungen
  • Entwerten, Bemerkungen
  • Umgang mit Rohdaten, Kopien
  • Anlagen zu Protokollen
  • Elektronische Dokumentation
  • Systeme zur Datenerfassung
  • Hybridsysteme
  • Dateneingabe
  • User ID und Password
  • Bedeutung des validierten Zustands der Systeme
  • Audit Trail
  • Workshop: Praktische Übungen zur Intensivierung der Thematik
  • Regeln zur GMP-gerechten Protokollierung erarbeiten
  • Korrekturen GMP-gerecht durchführen
  • Rohdaten protokollieren
ReferentenDr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Zielgruppen

QM-Verantwortliche, Führungskräfte, Mitarbeiterdie SOPs erstellen, trainieren, verwalten, anwenden, Produktion, Qualitätseinheiten, Technik, EDV-Abteilungen, Entwicklung

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Olten, CH
10.11.2021 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587910

Anbieter-Seminar-Nr.: 3934

Termine

  • 10.11.2021

    Olten, CH

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