GMP-Dokumentation Modul 1: SOPs erstellen und anwenden - Training / Workshop von PTS Training Service
Im Fokus steht der Lebenszyklus von GMP-Dokumenten wie SOPs Schreiben, ändern, verwalten und schulen von SOPs Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning
Inhalte
Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. Im EU GMP-Leitfaden gibt es nur wenige Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Allein die Überwachungspraxis hat eine gewisse Sammlung von SOPs zum Stand der Wissenschaft und Technik erhoben. In diesem Basistraining erfahren Sie die praktische Umsetzung.
Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und DienstleisterDie pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von ihren Zulieferern, Lohnherstellern und Dienstleistern den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen.
ErfolgskontrolleJeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.
Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. Im EU GMP-Leitfaden gibt es nur wenige Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von S ...
Mehr Informationen >>Lernziele
- Ziel und Zweck von SOPs
- Funktion von SOPs
- Gesetzliche Anforderungen
- Aufbau einer SOP
- Struktur und Gliederung
- Detaillierungsgrad
- Anhänge zur SOP
- Schwierigkeiten beim Erstellen einer SOP
- Verwaltung von SOPs: Dokumentenlenkung
- Erstellung, Prüfung, Genehmigung
- Verteilung
- Schulung
- Inkraftsetzung
- Revision, Aktualisierung
- Austausch
- Archivierung
- GMP-konforme Dokumentationssysteme
- Anforderungen
- Einbindung externer Dokumente
- Workshop: Sie üben in Kleingruppen praxisnah die Erstellung von SOPs. Ziel sind klare und eindeutige Formulierungen
- Ziel und Zweck von SOPs
- Funktion von SOPs
- Gesetzliche Anforderungen
- Aufbau einer SOP
- Struktur und Gliederung
- Detaillierungsgrad
- Anhänge zur SOP
- Schwierigkeiten beim Erstellen einer SOP
- Verwaltung von SOPs: D ...