GMP Dokumentation Modul 1: SOPs - Training / Workshop von PTS Training Service

SOPs

Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs, überschwemmen die Betriebe. In diesem Basistraining erfahren Sie die Praxis der Erstellung, Anwendung und Verwaltung von SOPs.

Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und Dienstleister

Die pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus

Mit dem eLearning Basis-Modul Dokumentation können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Dokumentation erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos. Beim anschließenden Training in Olten werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.

Erfolgskontrolle

Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

• Ziel und Zweck von SOPs
• Funktion von SOPs
• Gesetzliche Anforderungen
• Aufbau einer SOP
• Struktur und Gliederung
• Detaillierungsgrad
• Anhänge zur SOP
• Schwierigkeiten beim Erstellen einer SOP
• Verwaltung von SOPs - Dokumentenlenkung
• Erstellung, Prüfung, Genehmigung
• Verteilung
• Schulung
• Inkraftsetzung
• Revision, Aktualisierung
• Austausch
• Archivierung
• GMP-konforme Dokumentationssysteme
• Anforderungen
• Einbindung externer Dokumente
• Workshops SOP: Sie üben in Kleingruppen praxisnah die Erstellung von SOPs und die Verwendung von klaren und eindeutigen Formulierungen.

ReferentenDr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

QM-Verantwortliche, Führungskräfte, Mitarbeiterdie SOPs erstellen, trainieren, verwalten, anwenden, Produktion, Qualitätseinheiten, Technik, EDV-Abteilungen, Entwicklung