GDP für Logistik, Transport und Handel hautnah vor Ort erleben - Training / Workshop von PTS Training Service

Die Anforderungen an die Distributionskette

Für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln ist die Distributionskette in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Die regulatorischen Anforderungen haben sich stark verdichtet. Auch zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen spielt die Kontrolle der kompletten Lieferkette eine äußerst wichtige Rolle.

Gute Lagerhaltungspraxis

Das Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört die Lagerhaltung zu den GMP/GDP-pflichtigen Stationen. Bei Inspektionen wird deshalb auch dieser Bereich genau betrachtet.

Gute Transportpraxis

Alle qualitätsrelevanten Schritte in der Herstellung und im Vertrieb von Arzneimitteln wären wirkungslos, wenn nicht auch der Transport den Anforderungen entsprechen würde. Daher ist auch der Transport eine wichtige Komponente in der kompletten Lieferkette und wird bei Inspektionen ebenso überwacht.

Besichtigung der Zweigniederlassung vonKühne + Nagel in Leipzig

Mit rund 63.000 Mitarbeitern an circa 1.000 Standorten in mehr als 100 Ländern zählt Kühne + Nagel zu den global führenden Logistikdienstleistern. Schwerpunkte liegen in den Bereichen See- und Luftfracht, Kontraktlogistik und Landverkehre mit klarer Ausrichtung auf wertschöpfungsintensive Bereiche wie informatikgestützte integrierte Logistik-Angebote. Die Zweigniederlassung Kühne + Nagel in Leipzig darf nicht nur Arzneimittel lagern und transportieren, sondern auch herstellen, überwiegend einfache Verpackungsprozesse. Die Betriebsstätte ist auch im Besitz einer Großhandelserlaubnis, so dass Sie dort beim Rundgang GDP und GMP in voller Bandbreite erleben können.

• Gesetzliche Grundlagen
• Qualitätsmanagement
• GMP vs. GDP
• Die Regelungen aus Sicht der Ãœberwachungsbehörde
• Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln
• Transport von Arzneimitteln
• Abweichungen, Beanstandungen und Rückrufe
• Workshop:In kleinen Gruppen diskutieren die Teilnehmer/innen über mögliche GDP-Verstöße, stufen den Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zur Vermeidung solcher Mängel.
• Besichtigung der Zweigniederlassung Kühne + Nagel (AG & Co.) KG in Leipzig

ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training ServiceRico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen ZusammenhaltJanisWindisch, Kühne + Nagel (AG & Co.) KGKlaus-Martin Lorek, GXP.ONE UG

Verantwortliche Personen Großhandel nach der Arzneimittel-Handelsverordnung, Verantwortliche Personen nach der EU GDP Leitlinie, Mitarbeiter aus Einkauf, Lagerhaltung, Distribution, Logistik, Qualitätssicherung