Experte für Validierung - Training / Workshop von PTS Training Service

Die Validierung

Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in allen aktuellen internationalen und nationalen GMP-Anforderungen. Auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen steht die Validierung im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den

Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen Computervalidierung, Reinigungsvalidierung, Prozessvalidierung und Validierung analytischer Methoden ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise. Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität

Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Die praxisgestählten Referenten präsentieren diese Aspekte mit Fallbeispielen. Auch die Datenintegrität DI ist in das Programm eingebaut.

Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen

Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

• Validierung Grundlagen
• Risikomanagement
• Prozessvalidierung, Allgemeines, verschiedene Validierungsansätze
• Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
• Validierung analytischer Methoden
• Computervalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Audits und Inspektionen

ReferentenDirk Krzisnik, Bayer AGSilkeKleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KGDietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG

Einstieg und Spezialisierung von Neueinsteigern und Fachleuten aus den Bereichen:, Qualifizierung/Validierung, Herstellung und Prüfung, Technik, Qualitätseinheiten, GMP-Überwachung, Zulieferer und Dienstleister