Experte für Validierung - Training / Workshop von PTS Training Service

Umsetzung Anhang 15 in die Praxis - Grundlagen mit Fallbeispielen - Mit Abschlussprüfung

Inhalte

Die Validierung

Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in allen aktuellen internationalen und nationalen GMP-Anforderungen. Auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen steht die Validierung im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen Computervalidierung, Reinigungsvalidierung und Validierung analytischer Methoden ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise.

Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, Datenintegrität

Der Anhang 15 stellt neue Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Neben dem traditionellen Ansatz ist ein neuer Validierungsansatz möglich. Die Referenten aus der Industrie präsentieren diese Strategien mit Fallbeispielen. Auch die Datenintegrität DI ist in das Programm eingebaut.

Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen

Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Validierung Grundlagen
  • Validierung Fallbeispiele
  • Risikomanagement
  • Validierung analytischer Methoden
  • Datenintegrität: kurz und knapp
  • Computervalidierung in der Praxis
  • Reinigungsvalidierung gemäss Anhang 15
  • Audits und Inspektionen
ReferentenDietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG Dirk Krzisnik, Bayer AGDr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training ServiceSilkeKleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Zielgruppen

Einstieg und Spezialisierung von Neueinsteigern und Fachleuten aus den Bereichen:, Qualifizierung/Validierung, Herstellung und Prüfung, Technik, Qualitätseinheiten, GMP-Überwachung, Zulieferer und Dienstleister

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Baden-Baden, DE
24.09.2019 - 26.09.2019 09:45 - 16:00 Uhr 18 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 1476223

Anbieter-Seminar-Nr.: 3323

Termine

  • 24.09.2019 - 26.09.2019

    Baden-Baden, DE

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